Curación de heridas de injerto de sacabocados. Estudio comparativo entre MariGen y Oasis: un estudio de no inferioridad
6 de marzo de 2024 actualizado por: Kerecis Ltd.
Curación de heridas de injerto de sacabocados con dos matrices extracelulares biológicas; un estudio de no inferioridad
El objetivo es determinar si la cicatrización de las heridas de biopsia con sacabocados tratadas con el apósito para heridas MariGen derivado de la piel de pescado no es inferior a la cicatrización de las heridas tratadas con el apósito para heridas Oasis Sheet derivado de intestinos de cerdo.
Los criterios de valoración secundarios son: incidencia de eritema, dolor, infección, mediciones cuantitativas de autoanticuerpos al inicio y 4 semanas después del inicio del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Individuo sano
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune
- Tratamiento inmunosupresor
- Uso de drogas adictivas
- Uso excesivo de alcohol
- Alergia al pescado conocida
- Alergia conocida a las proteínas de origen porcino
- Enfermedad vascular periférica
- Mujeres embarazadas
- Quedarán excluidas las personas que reciban tratamiento anticoagulante o corticoides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Herida MariGen
Matriz extracelular derivada de pescado
|
Cambios de apósitos semanales y revisión de heridas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ficha Oasis
Matriz extracelular derivada de intestino de cerdo
|
Cambios de apósitos semanales y revisión de heridas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tiempo de epitelización
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigaciones autoinmunes
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de autoanticuerpos, incluidos los anticuerpos anti-colágeno I y II
|
28 días
|
|
Incidencia de eritema
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de pacientes
|
28 días
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de pacientes con infecciones
|
28 días
|
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Dolor en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número de pacientes con dolor significativo en el sitio de la herida.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estudios Prospectivos
- Cicatrización de la herida
- Vendajes
- Heridas y Lesiones
- Resultado del tratamiento
- Enfermedad crónica
- Apósitos Biológicos
- Colágeno
- Epitelio
- La matriz extracelular
- La matriz extracelular
- Fibroblastos
- Tejido de granulación
- Úlcera en la pierna
- De edad mediana
- Lesiones de tejidos blandos
- Úlcera varicosa
- biopsia
- autoinmunidad
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-0070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .