A lyukasztásos graft sebeinek gyógyulása. Összehasonlító tanulmány a MariGen és az Oasis között: nem alsóbbrendűségi vizsgálat
2024. március 6. frissítette: Kerecis Ltd.
Szúrógraft-sebek gyógyítása két biológiai extracelluláris mátrixszal; egy nem alsóbbrendűségi tanulmány
A cél annak meghatározása, hogy a halbőrből származó MariGen sebkötéssel kezelt punch biopsziás sebek gyógyulása nem rosszabb-e, mint a sertésbélből származó Oasis Sheet sebkötözéssel kezelt sebek gyógyulása.
Másodlagos végpontok: bőrpír előfordulása, fájdalom, fertőzés, autoantitestek mennyiségi mérése a kiinduláskor és 4 héttel a kezelés megkezdése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavik, Izland, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Egészséges egyén
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegség
- Immunszuppresszív kezelés
- Függőséget okozó szerek használata
- Az alkohol túlzott használata
- Ismert halallergia
- Ismert allergia sertés eredetű fehérjékre
- Perifériás érbetegség
- Terhes nők
- Az antikoaguláns kezelésben vagy szisztémás kortikoszteroidokban részesülő személyek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MariGen seb
Halból származó extracelluláris mátrix
|
Heti kötéscsere és a sebek felülvizsgálata.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oasis lap
Sertésbélből származó extracelluláris mátrix
|
Heti kötszercsere és sebvizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 28 nap
|
Ideje az epithelializációnak
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autoimmun vizsgálatok
Időkeret: 28 nap
|
Autoantitestek mérése, beleértve az anti-kollagén I és II antitesteket
|
28 nap
|
|
Az erythema előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Betegek száma
|
28 nap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
A fertőzésben szenvedők száma
|
28 nap
|
|
Fájdalom a seb helyén
Időkeret: 28 nap
|
a seb helyén jelentős fájdalommal járó betegek száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-0070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .