Guarigione delle ferite del punzone. Studio comparativo tra MariGen e Oasis: uno studio di non inferiorità
6 marzo 2024 aggiornato da: Kerecis Ltd.
Guarigione delle ferite dell'innesto del punzone con due matrici extracellulari biologiche; uno studio di non inferiorità
L'obiettivo è determinare se la guarigione delle ferite da biopsia trattate con la medicazione per ferite MariGen derivata dalla pelle di pesce non è inferiore alla guarigione delle ferite trattate con la medicazione Oasis Sheet derivata dall'intestino di maiale.
Gli endpoint secondari sono: incidenza di eritema, dolore, infezione, misurazioni quantitative degli autoanticorpi al basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Reykjavik, Islanda, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Individuo sano
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune
- Trattamento immunosoppressivo
- Uso di droghe che creano dipendenza
- Uso eccessivo di alcol
- Allergia al pesce nota
- Allergia nota alle proteine di origine suina
- Malattia vascolare periferica
- Donne incinte
- Saranno escluse le persone che ricevono terapia anticoagulante o corticosteroidi sistemici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ferita di MariGen
Matrice extracellulare derivata dal pesce
|
Cambio settimanale della medicazione e revisione delle ferite.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Foglio Oasi
Matrice extracellulare derivata dall'intestino di maiale
|
Cambio settimanale della medicazione e revisione della ferita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo di epitelizzazione
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagini autoimmuni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione degli autoanticorpi compresi gli anticorpi anti-collagene I e II
|
28 giorni
|
|
Incidenza di eritema
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di pazienti
|
28 giorni
|
|
Infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di pazienti con infezioni
|
28 giorni
|
|
Dolore nel sito della ferita
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di pazienti con dolore significativo nel sito della ferita
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
6 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Studi prospettici
- La guarigione delle ferite
- Bende
- Ferite e lesioni
- Esito del trattamento
- Malattia cronica
- Medicazioni Biologiche
- Collagene
- Epitelio
- Matrice extracellulare
- Matrice extracellulare
- Fibroblasti
- Tessuto di granulazione
- Ulcera alla gamba
- Di mezza età
- Lesioni dei tessuti molli
- Ulcera varicosa
- biopsia
- autoimmunità
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-0070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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