Cicatrização de Feridas com Enxerto de Perfuração. Estudo comparativo entre MariGen e Oasis: um estudo de não inferioridade
6 de março de 2024 atualizado por: Kerecis Ltd.
Cicatrização de Feridas de Enxerto por Punch Com Duas Matrizes Exracelulares Biológicas; um estudo de não inferioridade
O objetivo é determinar se a cicatrização de feridas de biópsia por punção tratadas com curativo MariGen Wound derivado de pele de peixe não é inferior à cicatrização de feridas tratadas com curativo Oasis Sheet derivado de intestino de porco.
Os endpoints secundários são: Incidência de eritema, Dor, Infecção, Medições quantitativas de autoanticorpos no início e 4 semanas após o início do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- indivíduo saudável
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença auto-imune
- Tratamento imunossupressor
- Uso de drogas viciantes
- Uso excessivo de álcool
- Alergia a peixe conhecida
- Alergia conhecida a proteínas de origem suína
- Doença vascular periférica
- mulheres grávidas
- Pessoas recebendo terapia anticoagulante ou corticosteroides sistêmicos serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MariGen Wound
Matriz extracelular derivada de peixe
|
Mudanças semanais de curativos e revisão de feridas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Folha de oásis
Matriz extracelular derivada de intestino de porco
|
Trocas de curativos semanais e revisão da ferida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização de feridas
Prazo: 28 dias
|
Tempo para epitelização
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigações autoimunes
Prazo: 28 dias
|
Medição de auto-anticorpos, incluindo anticorpos anti-colágeno I e II
|
28 dias
|
|
Incidência de eritema
Prazo: 28 dias
|
Número de pacientes
|
28 dias
|
|
Infecção
Prazo: 28 dias
|
Número de pacientes com infecções
|
28 dias
|
|
Dor no local da ferida
Prazo: 28 dias
|
número de pacientes com dor significativa no local da ferida
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estudos Prospectivos
- Cicatrização de Feridas
- Bandagens
- Ferimentos e Lesões
- Resultado do tratamento
- Doença crônica
- Curativos Biológicos
- Colágeno
- Epitélio
- Matriz extracelular
- Matriz extracelular
- Fibroblastos
- Tecido de Granulação
- Úlcera de perna
- Meia-idade
- Lesões de Tecidos Moles
- Úlcera varicosa
- biópsia
- autoimunidade
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-0070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .