Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie ran postrzępionych. Badanie porównawcze między MariGen a Oasis: badanie równoważności

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Kerecis Ltd.

Gojenie ran po przeszczepie za pomocą dwóch biologicznych macierzy zewnątrzkomórkowych; badanie non-inferiority

Celem jest ustalenie, czy gojenie się ran po biopsji stemplowej leczonych opatrunkiem MariGen ze skóry rybiej nie jest gorsze od gojenia się ran leczonych opatrunkiem z jelit wieprzowych Oasis Sheet. Drugorzędowe punkty końcowe to: występowanie rumienia, ból, zakażenie, ilościowe pomiary autoprzeciwciał na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 105
        • Læknastofur Skipholti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Zdrowy osobnik
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Używanie środków uzależniających
  • Nadmierne spożywanie alkoholu
  • Znana alergia na ryby
  • Znana alergia na białka pochodzenia wieprzowego
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rana MariGena
Matryca pozakomórkowa pochodzenia rybnego
Urządzenie: Biopsje punktowe leczone opatrunkiem MariGen Wound ECM
Cotygodniowe zmiany opatrunków i przegląd ran.
Inne nazwy:
  • Opatrunki MariGen Wound ECM.
Aktywny komparator: Arkusz oazy
Matryca pozakomórkowa pochodząca z jelita wieprzowego
Urządzenie: Biopsje punktowe leczone opatrunkiem Oasis ECM
Cotygodniowe zmiany opatrunków i ocena rany
Inne nazwy:
  • Oasis ECM opatrunek na rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się ran
Ramy czasowe: 28 dni
Czas na epitelializację
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania autoimmunologiczne
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar autoprzeciwciał, w tym przeciwciał antykolagenowych I i II
28 dni
Występowanie rumienia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów
28 dni
Infekcja
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z infekcjami
28 dni
Ból w miejscu rany
Ramy czasowe: 28 dni
liczba pacjentów ze znacznym bólem w miejscu rany
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS-0070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany z biopsji cienkoigłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj