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Guérison des blessures par greffe de poinçon. Etude comparative entre MariGen et Oasis : une étude de non-infériorité

6 mars 2024 mis à jour par: Kerecis Ltd.

Guérison des blessures par greffe de poinçon avec deux matrices biologiques exracellulaires ; une étude de non-infériorité

L'objectif est de déterminer si la cicatrisation des plaies par biopsie à l'emporte-pièce traitées avec le pansement MariGen dérivé de la peau de poisson est non inférieure à la cicatrisation des plaies traitées avec le pansement Oasis Sheet dérivé des intestins de porc. Les critères d'évaluation secondaires sont : l'incidence de l'érythème, la douleur, l'infection, les mesures quantitatives des auto-anticorps au départ et 4 semaines après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 105
        • Læknastofur Skipholti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Personne en bonne santé
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune
  • Traitement immunosuppresseur
  • Usage de drogues addictives
  • Consommation excessive d'alcool
  • Allergie connue au poisson
  • Allergie connue aux protéines d'origine porcine
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Femmes enceintes
  • Les personnes recevant un traitement anticoagulant ou des corticostéroïdes systémiques seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blessure de MariGen
Matrice extracellulaire dérivée de poisson
Dispositif: Biopsies à l'emporte-pièce traitées avec le pansement MariGen Wound ECM
Changements de pansements hebdomadaires et examen des plaies.
Autres noms:
  • Pansements MariGen Wound ECM.
Comparateur actif: Fiche Oasis
Matrice extracellulaire dérivée d'intestin de porc
Dispositif: Biopsies à l'emporte-pièce traitées avec le pansement Oasis ECM
Changements de pansements hebdomadaires et examen de la plaie
Autres noms:
  • Pansement Oasis ECM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation
Délai: 28 jours
Temps d'épithélialisation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes auto-immunes
Délai: 28 jours
Mesure des auto-anticorps dont les anticorps anti-collagène I et II
28 jours
Incidence de l'érythème
Délai: 28 jours
Nombre de patients
28 jours
Infection
Délai: 28 jours
Nombre de patients infectés
28 jours
Douleur au site de la plaie
Délai: 28 jours
nombre de patients présentant une douleur importante au site de la plaie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerecis Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimé)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-0070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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