Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление ударных ран. Сравнительное исследование между MariGen и Oasis: исследование не меньшей эффективности

6 марта 2024 г. обновлено: Kerecis Ltd.

Заживление пункционных ран с помощью двух биологических внеклеточных матриц; Исследование не меньшей эффективности

Цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли заживление ран после перфорированной биопсии, обработанных повязкой MariGen Wound, полученной из кожи рыбы, заживление ран, обработанных повязкой Oasis Sheet, полученной из кишок свиньи. Вторичные конечные точки: частота эритемы, боль, инфекция, количественные измерения аутоантител в начале лечения и через 4 недели после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Здоровый человек
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание
  • Иммуносупрессивное лечение
  • Употребление наркотиков, вызывающих привыкание
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Известная аллергия на рыбу
  • Известная аллергия на белки свиного происхождения
  • Заболевания периферических сосудов
  • Беременные женщины
  • Лица, получающие антикоагулянтную терапию или системные кортикостероиды, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МариГен Рана
Внеклеточный матрикс рыбного происхождения
Устройство: Пункционная биопсия, обработанная повязкой MariGen Wound ECM
Еженедельная смена повязок и осмотр ран.
Другие имена:
  • Раневые повязки MariGen Wound ECM.
Активный компаратор: Оазис Лист
Внеклеточный матрикс, полученный из кишечника свиньи
Устройство: Пункционная биопсия, обработанная повязкой Oasis ECM
Еженедельная смена повязок и осмотр раны
Другие имена:
  • Повязка для ран Oasis ECM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение раны
Временное ограничение: 28 дней
Время до эпителизации
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутоиммунные исследования
Временное ограничение: 28 дней
Измерение аутоантител, включая антитела к коллагену I и II
28 дней
Частота возникновения эритемы
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов
28 дней
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 28 дней
Количество больных с инфекциями
28 дней
Боль в месте раны
Временное ограничение: 28 дней
количество пациентов со значительной болью в месте раны
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kerecis Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS-0070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться