Heling av punchgraft-sår. Sammenlignende studie mellom MariGen og Oasis: en ikke-mindreverdighetsstudie
6. mars 2024 oppdatert av: Kerecis Ltd.
Heling av stansetransplantasjonssår med to biologiske eksracellulære matriser; en ikke-mindreverdighetsstudie
Målet er å fastslå om tilheling av stansebiopsisår behandlet med fiskeskinnsavledet MariGen Wound-bandasje er ikke dårligere enn tilheling med sår behandlet med Oasis Sheet-sårbandasje.
Sekundære endepunkter er: Forekomst av erytem, smerte, infeksjon, kvantitative målinger av autoantistoffer ved baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Frisk person
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom
- Immunsuppressiv behandling
- Bruk av vanedannende stoffer
- Overdreven bruk av alkohol
- Kjent fiskeallergi
- Kjent allergi mot proteiner med svineopprinnelse
- Perifer vaskulær sykdom
- Gravide kvinner
- Personer som får antikoagulasjonsbehandling eller systemiske kortikosteroider vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MariGen sår
Fisk avledet ekstracellulær matrise
|
Ukentlig bandasjeskift og gjennomgang av sår.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oasis ark
Grisetarm avledet ekstracellulær matrise
|
Ukentlig bandasjeskift og sårgjennomgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 28 dager
|
Tid for epitelisering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmune undersøkelser
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av autoantistoffer inkludert anti-kollagen I og II antistoffer
|
28 dager
|
|
Forekomst av erytem
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter
|
28 dager
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med infeksjoner
|
28 dager
|
|
Smerter på sårstedet
Tidsramme: 28 dager
|
antall pasienter med betydelig smerte på sårstedet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-0070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .