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Heilung von Punch-Graft-Wunden. Vergleichsstudie zwischen MariGen und Oasis: eine Nichtunterlegenheitsstudie

6. März 2024 aktualisiert von: Kerecis Ltd.

Heilung von Stanztransplantationswunden mit zwei biologischen extrazellulären Matrizen; eine Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel ist es festzustellen, ob die Heilung von Stanzbiopsiewunden, die mit dem aus Fischhaut gewonnenen MariGen-Wundverband behandelt wurden, der Heilung von Wunden, die mit dem aus Schweinedarm gewonnenen Oasis Sheet-Wundverband behandelt wurden, nicht unterlegen ist. Sekundäre Endpunkte sind: Auftreten von Erythemen, Schmerzen, Infektionen, quantitative Messungen von Autoantikörpern zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 105
        • Læknastofur Skipholti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Gesunder Mensch
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Konsum von Suchtmitteln
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Bekannte Fischallergie
  • Bekannte Allergie gegen Proteine ​​vom Schwein
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schwangere Frau
  • Personen, die eine Antikoagulationstherapie oder systemische Kortikosteroide erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MariGen-Wunde
Aus Fisch gewonnene extrazelluläre Matrix
Gerät: Mit MariGen Wound ECM-Verband behandelte Stanzbiopsien
Wöchentlicher Verbandswechsel und Überprüfung der Wunden.
Andere Namen:
  • MariGen Wound ECM Wundauflagen.
Aktiver Komparator: Oasis-Blatt
Extrazelluläre Matrix aus Schweinedarm
Gerät: Mit Oasis ECM-Verband behandelte Stanzbiopsien
Wöchentlicher Verbandswechsel und Wundkontrolle
Andere Namen:
  • Oasis ECM-Wundverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Epithelisierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmununtersuchungen
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Autoantikörpern, einschließlich Anti-Kollagen-I- und -II-Antikörpern
28 Tage
Auftreten von Erythem
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten
28 Tage
Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Infektionen
28 Tage
Schmerzen an der Wundstelle
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit erheblichen Schmerzen an der Wundstelle
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-0070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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