Läkning av stansgraftsår. Jämförande studie mellan MariGen och Oasis: en icke-underlägsenhetsstudie
6 mars 2024 uppdaterad av: Kerecis Ltd.
Läkning av stansgraftsår med två biologiska exracellulära matriser; en Non-inferiority-studie
Syftet är att avgöra om läkning av stansbiopsisår behandlade med MariGen Wound-förband från fiskskinn inte är sämre än läkning med sår behandlade med Oasis Sheet-sårförband.
Sekundära effektmått är: Incidens av erytem, smärta, infektion, kvantitativa mätningar av autoantikroppar vid baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reykjavik, Island, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Frisk individ
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Autoimmun sjukdom
- Immunsuppressiv behandling
- Användning av beroendeframkallande droger
- Överdriven användning av alkohol
- Känd fiskallergi
- Känd allergi mot proteiner med grisursprung
- Perifer kärlsjukdom
- Gravid kvinna
- Personer som får antikoagulationsbehandling eller systemiska kortikosteroider kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MariGen sår
Fisk härledd extracellulär matris
|
Veckovis förbandsbyten och genomgång av sår.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oasis Lakan
Extracellulär matris härledd från gristarm
|
Veckovis förbandsbyten och sårgenomgång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 28 dagar
|
Dags för epitelisering
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autoimmuna utredningar
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av autoantikroppar inklusive anti-kollagen I och II antikroppar
|
28 dagar
|
|
Förekomst av erytem
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter
|
28 dagar
|
|
Infektion
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter med infektioner
|
28 dagar
|
|
Smärta på sårstället
Tidsram: 28 dagar
|
antal patienter med betydande smärta vid sårstället
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS-0070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .