長期にわたる発作性心房細動を検出するための個人用心拍リズムモニターの精度をテストする
2017年4月24日 更新者：University of Surrey
植込み型デバイスに対する長期発作性心房細動 (PAF) を検出するための間欠個人心拍リズム モニター (PHRM) の精度をテストします。
この研究は、不整脈の「ゴールドスタンダード」と考えられている既存の植込み型デバイスに対する、長期発作性心房細動（12時間以上続くと定義）の検出におけるパーソナル心拍リズムモニターの感度と特異度を判定することを目的としています。検出。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、植込み型機器（心房リードを備えた従来のペースメーカー、または心臓のリズムを監視するために皮下に挿入される植込み型ループレコーダーのいずれかの機器）を装着したボランティアを 30 人募集することを目指しています。 彼らは、サリー州のいくつかの診療所でペースメーカーの定期検査を受ける予定です。
潜在的な参加者は、ペースメーカー検査前の先月に特定された、少なくとも12時間続く長期発作性心房細動（PAF、脳卒中を起こしやすいことが知られている断続的な不規則な心拍リズム）を記録していることになります。
希望する患者には、3 か月間心拍リズムを記録するための PHRM (個人心拍リズム モニター) 装置が提供されます。 この期間中、これを 1 日 2 回、30 秒間行います。 3 か月の期間の終わりに、患者はペーシング装置の最終検査を受けます。 PHRM デバイスを使用した長期 PAF の特定は、埋め込み型デバイスと比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペースメーカーの定期検査を受けている間に、先月に長時間のAF（少なくとも12時間の持続時間のエピソードとして定義）
- 先月のペーシング要件 < 25%
除外基準:
- 容量不足
- 認知障害または身体障害によりパーソナル心拍リズムモニターを使用できない
- 前回のペースメーカー検査以来、新しい抗不整脈薬の投与を開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナル心拍リズムモニター
パーソナル心拍リズムモニターを使用した断続的な心臓モニタリングを 3 か月間実施します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナル心拍リズム モニター (PHRM) を使用した長期発作性心房細動 (PAF) の検出の感度と特異性を、植込み型デバイスと比較したもの。
時間枠：18ヶ月
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3 か月間のすべての患者における、ゴールドスタンダードの埋め込み型デバイスと比較した PHRM を使用した、特定された長期 PAF のエピソードの数として測定 (%)。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み型デバイスと比較した、PHRM を使用した PAF のすべてのエピソードの検出の感度と特異性。
時間枠：18ヶ月
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3 か月間のすべての患者におけるゴールドスタンダードの埋め込み型デバイスと比較した、PHRM を使用した PAF のすべてのエピソード（少なくとも 30 秒継続）の特定されたエピソードの数として測定 (%)。
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18ヶ月
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参加者は 3 か月間、PHRM による 1 日 2 回の録音を遵守します。
時間枠：18ヶ月
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180 件のリクエストされた録音のうち実際に行われた録音の数として測定され、パーセンテージで表されます。
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18ヶ月
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研究看護師と盲目の心臓専門医によるPHRM記録の解釈の一致。
時間枠：18ヶ月
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研究看護師と心臓専門医の間での、PHRM 記録を使用した正常な洞調律と PAF の診断における一致度をパーセンテージで表します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippa J Howlett, MBChB MRCP、The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。