Testando a precisão de um monitor de ritmo cardíaco pessoal para detectar fibrilação atrial paroxística prolongada
Testando a precisão de um monitor de ritmo cardíaco pessoal intermitente (PHRM) para detectar fibrilação atrial paroxística prolongada (PAF) contra dispositivos implantáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Investigadores pretendem recrutar 30 voluntários com dispositivos implantáveis (marcapassos convencionais, com eletrodo atrial ou gravadores de loop implantáveis, dispositivos inseridos sob a pele para monitorar o ritmo cardíaco). Eles estarão atendendo para suas verificações de marca-passo de rotina em várias clínicas em Surrey.
Os participantes potenciais terão documentado fibrilação atrial paroxística prolongada (PAF, um ritmo cardíaco irregular intermitente que é conhecido por predispor ao acidente vascular cerebral), com duração de pelo menos 12 horas, identificada no último mês antes da verificação do marcapasso.
Os pacientes que desejarem receberão um dispositivo PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) para fazer registros do ritmo cardíaco por 3 meses. Eles farão isso duas vezes ao dia por 30 segundos durante esse período. No final do período de 3 meses, os pacientes serão submetidos a uma verificação final do dispositivo de estimulação. A identificação de PAF prolongado usando o dispositivo PHRM será comparada ao dispositivo implantável.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA prolongada (definida como um episódio de pelo menos 12 horas de duração) no último mês durante a verificação de rotina do marca-passo
- Exigência de estimulação < 25% durante o último mês
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade
- Incapacidade de usar o monitor de ritmo cardíaco pessoal devido a deficiência cognitiva ou física
- Início de nova droga antiarrítmica desde a última checagem do marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de ritmo cardíaco pessoal
Monitorização cardíaca intermitente com monitor cardíaco pessoal por três meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade da detecção de fibrilação atrial paroxística prolongada (PAF) usando um Monitor de Ritmo Cardíaco Pessoal (PHRM), em comparação com um dispositivo implantável.
Prazo: 18 meses
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Medido (%) como o número de episódios identificados de PAF prolongado usando o PHRM em comparação com o dispositivo implantável padrão-ouro em todos os pacientes durante o período de 3 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade da detecção de todos os episódios de PAF usando um PHRM, em comparação com um dispositivo implantável.
Prazo: 18 meses
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Medido (%) como o número de episódios identificados de todos os episódios de PAF (com duração de pelo menos 30 segundos) usando o PHRM em comparação com o dispositivo implantável padrão-ouro em todos os pacientes durante o período de 3 meses.
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18 meses
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Conformidade do participante com gravações duas vezes ao dia com o PHRM por um período de três meses.
Prazo: 18 meses
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Medido como o número real de gravações feitas de 180 gravações solicitadas e expresso como uma porcentagem.
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18 meses
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A concordância da interpretação dos registros do PHRM por uma enfermeira pesquisadora e um cardiologista cego.
Prazo: 18 meses
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A concordância no diagnóstico de ritmo sinusal normal e FAP usando registros de PHRM entre uma enfermeira pesquisadora e um cardiologista expresso como uma porcentagem.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASTE-1
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