Testen der Genauigkeit eines persönlichen Herzrhythmusmonitors zur Erkennung von anhaltendem paroxysmalem Vorhofflimmern
Testen der Genauigkeit eines intermittierenden persönlichen Herzrhythmusmonitors (PHRM) zur Erkennung von anhaltendem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) bei implantierbaren Geräten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Ermittler ist es, 30 Freiwillige mit implantierbaren Geräten zu rekrutieren (entweder herkömmliche Herzschrittmacher mit Vorhofleitung oder implantierbare Schleifenrekorder, Geräte, die unter die Haut eingeführt werden, um den Herzrhythmus zu überwachen). Sie werden ihre routinemäßigen Schrittmacherkontrollen in mehreren Kliniken in Surrey durchführen lassen.
Bei potenziellen Teilnehmern muss im letzten Monat vor der Schrittmacherkontrolle ein anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern (PAF, ein intermittierender unregelmäßiger Herzrhythmus, der bekanntermaßen einen Schlaganfall begünstigt) dokumentiert sein, der mindestens 12 Stunden anhält und festgestellt wurde.
Willigen Patienten wird dann ein PHRM-Gerät (Personal Heart Rhythm Monitor) zur Verfügung gestellt, mit dem sie drei Monate lang Herzrhythmusaufzeichnungen durchführen können. Sie werden dies für diesen Zeitraum zweimal täglich 30 Sekunden lang tun. Am Ende des 3-Monats-Zeitraums werden die Patienten einer abschließenden Überprüfung des Schrittmachergeräts unterzogen. Die Identifizierung einer verlängerten PAF mit dem PHRM-Gerät wird mit dem implantierbaren Gerät verglichen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern (definiert als eine Episode von mindestens 12 Stunden Dauer) im letzten Monat während der routinemäßigen Herzschrittmacherkontrolle
- Pacing-Anforderung < 25 % im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Kapazitäten
- Aufgrund einer kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigung kann der persönliche Herzrhythmus-Monitor nicht verwendet werden
- Einführung eines neuen Antiarrhythmikums seit der letzten Herzschrittmacherkontrolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönlicher Herzrhythmusmonitor
Intermittierende Herzüberwachung mit einem persönlichen Herzrhythmusmonitor für drei Monate.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität der Erkennung von anhaltendem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) mit einem persönlichen Herzrhythmusmonitor (PHRM) im Vergleich zu einem implantierbaren Gerät.
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen (%) als Anzahl der identifizierten Episoden verlängerter PAF unter Verwendung des PHRM im Vergleich zum implantierbaren Goldstandardgerät bei allen Patienten über den Zeitraum von 3 Monaten.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität der Erkennung aller PAF-Episoden mithilfe eines PHRM im Vergleich zu einem implantierbaren Gerät.
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen (%) als Anzahl der identifizierten Episoden aller PAF-Episoden (die mindestens 30 Sekunden dauern) unter Verwendung des PHRM im Vergleich zum implantierbaren Goldstandardgerät bei allen Patienten über den Zeitraum von 3 Monaten.
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18 Monate
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Einhaltung der zweimal täglichen Aufzeichnungen mit dem PHRM durch die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen als tatsächliche Anzahl der Aufnahmen aus 180 angeforderten Aufnahmen und ausgedrückt als Prozentsatz.
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18 Monate
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Die Übereinstimmung der Interpretation von PHRM-Aufzeichnungen durch eine Forschungsschwester und einen verblindeten Kardiologen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Übereinstimmung bei der Diagnose von normalem Sinusrhythmus und PAF mithilfe von PHRM-Aufzeichnungen zwischen einer Forschungsschwester und einem Kardiologen, ausgedrückt in Prozent.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HASTE-1
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Klinische Studien zur Persönlicher Herzrhythmusmonitor
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