Test della precisione di un monitor personale del ritmo cardiaco per rilevare la fibrillazione atriale parossistica prolungata
Test della precisione di un monitor del ritmo cardiaco personale intermittente (PHRM) per rilevare la fibrillazione atriale parossistica prolungata (PAF) rispetto ai dispositivi impiantabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a reclutare 30 volontari con dispositivi impiantabili (pacemaker convenzionali, con un elettrocatetere atriale o registratori di loop impiantabili, dispositivi inseriti sotto la pelle per monitorare il ritmo cardiaco). Parteciperanno ai controlli di routine del pacemaker in diverse cliniche nel Surrey.
I potenziali partecipanti avranno documentato fibrillazione atriale parossistica prolungata (PAF, un ritmo cardiaco irregolare intermittente noto per predisporre all'ictus), della durata di almeno 12 ore, identificata nell'ultimo mese prima del controllo del pacemaker.
Ai pazienti disponibili verrà quindi fornito un dispositivo PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) per effettuare registrazioni del ritmo cardiaco per 3 mesi. Lo faranno due volte al giorno per 30 secondi per questo periodo. Alla fine del periodo di 3 mesi i pazienti saranno sottoposti a un controllo finale del dispositivo di stimolazione. L'identificazione di PAF prolungata utilizzando il dispositivo PHRM sarà confrontata con il dispositivo impiantabile.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA prolungata (definita come un episodio della durata di almeno 12 ore) nell'ultimo mese durante il controllo di routine del pacemaker
- Requisito di stimolazione < 25% durante l'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità
- Impossibilità di utilizzare il monitor personale del ritmo cardiaco a causa di compromissione cognitiva o fisica
- Inizio del nuovo farmaco antiaritmico dall'ultimo controllo del pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitor del ritmo cardiaco personale
Monitoraggio cardiaco intermittente con un cardiofrequenzimetro personale per tre mesi.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità del rilevamento della fibrillazione atriale parossistica prolungata (PAF) utilizzando un Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM), rispetto a un dispositivo impiantabile.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato (%) come numero di episodi identificati di PAF prolungata utilizzando il PHRM rispetto al dispositivo impiantabile gold standard in tutti i pazienti nel periodo di 3 mesi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità del rilevamento di tutti gli episodi di PAF utilizzando un PHRM, rispetto a un dispositivo impiantabile.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato (%) come numero di episodi identificati di tutti gli episodi di PAF (della durata di almeno 30 secondi) utilizzando il PHRM rispetto al dispositivo impiantabile gold standard in tutti i pazienti nel periodo di 3 mesi.
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18 mesi
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Conformità dei partecipanti alle registrazioni due volte al giorno con il PHRM per un periodo di tre mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato come numero effettivo di registrazioni effettuate su 180 registrazioni richieste ed espresso in percentuale.
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18 mesi
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La concordanza dell'interpretazione delle registrazioni PHRM da parte di un'infermiera ricercatrice e di un cardiologo in cieco.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accordo nella diagnosi di ritmo sinusale normale e PAF utilizzando le registrazioni PHRM tra un infermiere ricercatore e un cardiologo espresso in percentuale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HASTE-1
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