Тестирование точности персонального монитора сердечного ритма для обнаружения длительной пароксизмальной фибрилляции предсердий
Тестирование точности персонального монитора сердечного ритма (PHRM) для обнаружения длительной пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) на фоне имплантируемых устройств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать 30 добровольцев с имплантируемыми устройствами (либо обычными кардиостимуляторами, с предсердным электродом, либо имплантируемыми петлевыми регистраторами, устройствами, вводимыми под кожу для контроля сердечного ритма). Они будут проходить плановую проверку кардиостимулятора в ряде клиник графства Суррей.
Потенциальные участники должны иметь задокументированную длительную пароксизмальную фибрилляцию предсердий (PAF, перемежающийся нерегулярный сердечный ритм, который, как известно, предрасполагает к инсульту) продолжительностью не менее 12 часов, выявленную в течение последнего месяца до проверки кардиостимулятора.
Затем желающим пациентам будет выдано устройство PHRM (персональный монитор сердечного ритма) для записи сердечного ритма в течение 3 месяцев. Они будут делать это два раза в день в течение 30 секунд в течение этого периода. В конце 3-месячного периода пациенты проходят окончательную проверку кардиостимулятора. Идентификация длительной PAF с использованием устройства PHRM будет сравниваться с имплантируемым устройством.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Длительная ФП (определяемая как эпизод продолжительностью не менее 12 часов) в течение последнего месяца во время плановой проверки кардиостимулятора.
- Потребность в темпе < 25 % в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Отсутствие потенциала
- Невозможность использования персонального монитора сердечного ритма из-за когнитивных или физических нарушений
- Начало приема нового антиаритмического препарата с момента последней проверки кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персональный монитор сердечного ритма
Прерывистый мониторинг сердечного ритма с помощью персонального монитора сердечного ритма в течение трех месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения длительной пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) с использованием персонального монитора сердечного ритма (PHRM) по сравнению с имплантируемым устройством.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется (%) как количество выявленных эпизодов длительной PAF с использованием PHRM по сравнению с имплантируемым устройством золотого стандарта у всех пациентов за 3-месячный период.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения всех эпизодов PAF с помощью PHRM по сравнению с имплантируемым устройством.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется (%) как количество выявленных эпизодов всех эпизодов PAF (длительностью не менее 30 секунд) с использованием PHRM по сравнению с имплантируемым устройством золотого стандарта у всех пациентов за 3-месячный период.
|
18 месяцев
|
|
Соблюдение участником двухдневных записей с PHRM в течение трех месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется как фактическое количество записей, сделанных из 180 запрошенных записей, и выражается в процентах.
|
18 месяцев
|
|
Согласованность интерпретации записей PHRM медсестрой-исследователем и слепым кардиологом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласие в диагностике нормального синусового ритма и PAF с использованием записей PHRM между медицинской сестрой-исследователем и кардиологом, выраженное в процентах.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HASTE-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .