Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teste nøyaktigheten til en personlig hjerterytmemonitor for å oppdage langvarig paroksysmal atrieflimmer

24. april 2017 oppdatert av: University of Surrey

Teste nøyaktigheten til en intermitterende personlig hjerterytmemonitor (PHRM) for å oppdage langvarig paroksysmal atrieflimmer (PAF) mot implanterbare enheter.

Denne studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til en personlig hjerterytmemonitor ved påvisning av langvarig paroksysmal atrieflimmer (definert som varer i mer enn 12 timer) mot allerede eksisterende implanterbare enheter, sett på å være "gullstandarden" for arytmi gjenkjenning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 30 frivillige med implanterbare enheter (enten konvensjonelle pacemakere, med en atriell ledning eller implanterbare loop-opptakere, enheter satt inn under huden for å overvåke hjerterytmen). De vil delta for rutinemessige pacemakerkontroller på en rekke klinikker i Surrey.

Potensielle deltakere vil ha dokumentert langvarig paroksysmal atrieflimmer (PAF, en intermitterende uregelmessig hjerterytme som er kjent for å disponere for hjerneslag), som varer i minst 12 timer, identifisert den siste måneden før pacemakersjekken.

Villige pasienter vil da få utstedt en PHRM-enhet (Personal Heart Rhythm Monitor) for å gjøre hjerterytmeopptak i 3 måneder. De vil gjøre dette to ganger daglig i 30 sekunder i denne perioden. På slutten av 3-månedersperioden vil pasientene gjennomgå en siste sjekk av paceenhet. Identifikasjon av langvarig PAF ved bruk av PHRM-enheten vil bli sammenlignet med den implanterbare enheten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PJ
        • St Peter's Hospital
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forlenget AF (definert som en episode med minst 12 timers varighet) den siste måneden mens du har vært til rutinemessig pacemakersjekk
  • Tempokrav < 25 % siste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på kapasitet
  • Manglende evne til å bruke den personlige hjerterytmemonitoren på grunn av kognitiv eller fysisk svekkelse
  • Oppstart av nytt antiarytmisk medikament siden siste pacemakerkontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig hjerterytmemonitor
Intermitterende hjerteovervåking med en personlig hjerterytmemonitor i tre måneder.
Enhet: Personlig hjerterytmemonitor
Andre navn:
  • Bærbar EKG-monitor HCG-801 - OMRON Healthcare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til deteksjon av langvarig paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved bruk av en personlig hjerterytmemonitor (PHRM), sammenlignet med en implanterbar enhet.
Tidsramme: 18 måneder
Målt (%) som antall identifiserte episoder med forlenget PAF ved bruk av PHRM sammenlignet med gullstandarden implanterbar enhet hos alle pasienter over 3 måneders perioden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til deteksjon av alle episoder av PAF ved bruk av en PHRM, sammenlignet med en implanterbar enhet.
Tidsramme: 18 måneder
Målt (%) som antall identifiserte episoder av alle episoder av PAF (som varer i minst 30 sekunder) ved bruk av PHRM sammenlignet med gullstandarden implanterbar enhet hos alle pasienter over 3 måneders perioden.
18 måneder
Deltakerens overholdelse av opptak to ganger daglig med PHRM i en periode på tre måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Målt som faktisk antall opptak gjort av 180 etterspurte opptak og uttrykt i prosent.
18 måneder
Overensstemmelsen mellom tolkningen av PHRM-opptak av en forskningssykepleier og blindet kardiolog.
Tidsramme: 18 måneder
Enigheten i diagnostisering av normal sinusrytme og PAF ved bruk av PHRM-registreringer mellom en forskningssykepleier og kardiolog uttrykt i prosent.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Samarbeidspartnere

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HASTE-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig hjerterytmemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere