Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dokładności osobistego monitora rytmu serca w celu wykrycia przedłużonego napadowego migotania przedsionków

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Surrey

Testowanie dokładności przerywanego osobistego monitora rytmu serca (PHRM) w celu wykrycia przedłużonego napadowego migotania przedsionków (PAF) w przypadku wszczepialnych urządzeń.

Niniejsze badanie ma na celu określenie czułości i swoistości osobistego monitora rytmu serca w wykrywaniu przedłużonego napadowego migotania przedsionków (zdefiniowanego jako trwające ponad 12 godzin) w porównaniu z istniejącymi wcześniej urządzeniami do implantacji, uważanymi za „złoty standard” w leczeniu arytmii wykrycie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zrekrutować 30 ochotników z wszczepionymi urządzeniami (konwencjonalnymi rozrusznikami serca z elektrodą przedsionkową lub wszczepionymi rejestratorami pętlowymi, urządzeniami wprowadzonymi pod skórę w celu monitorowania rytmu serca). Będą uczestniczyć w rutynowych kontrolach rozrusznika serca w wielu klinikach w Surrey.

Potencjalni uczestnicy będą mieli udokumentowane przedłużone napadowe migotanie przedsionków (PAF, przerywany nieregularny rytm serca, o którym wiadomo, że predysponuje do udaru), trwające co najmniej 12 godzin, stwierdzone w ostatnim miesiącu przed kontrolą stymulatora.

Chętnym pacjentom zostanie następnie wydane urządzenie PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) umożliwiające rejestrację rytmu serca przez 3 miesiące. W tym okresie będą to robić dwa razy dziennie przez 30 sekund. Pod koniec 3-miesięcznego okresu pacjenci zostaną poddani ostatecznej kontroli stymulatora. Identyfikacja przedłużonego PAF za pomocą urządzenia PHRM zostanie porównana z urządzeniem wszczepialnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PJ
        • St Peter's Hospital
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedłużone AF (zdefiniowane jako epizod trwający co najmniej 12 godzin) w ciągu ostatniego miesiąca podczas rutynowej kontroli stymulatora
  • Wymagania dotyczące tempa < 25% w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pojemności
  • Niemożność korzystania z osobistego monitora rytmu serca z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych
  • Rozpoczęcie nowego leku antyarytmicznego od ostatniej kontroli stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobisty monitor rytmu serca
Przerywane monitorowanie pracy serca za pomocą osobistego monitora rytmu serca przez trzy miesiące.
Urządzenie: Osobisty monitor rytmu serca
Inne nazwy:
  • Przenośny monitor EKG HCG-801 — OMRON Healthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania przedłużonego napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą osobistego monitora rytmu serca (PHRM) w porównaniu z urządzeniem wszczepialnym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona (%) jako liczba zidentyfikowanych epizodów przedłużającej się PAF przy użyciu PHRM w porównaniu z wszczepialnym urządzeniem o złotym standardzie u wszystkich pacjentów w okresie 3 miesięcy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania wszystkich epizodów PAF za pomocą PHRM w porównaniu z urządzeniem wszczepialnym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona (%) jako liczba zidentyfikowanych epizodów wszystkich epizodów PAF (trwających co najmniej 30 sekund) przy użyciu PHRM w porównaniu z wszczepialnym urządzeniem o złotym standardzie u wszystkich pacjentów w okresie 3 miesięcy.
18 miesięcy
Zgodność uczestnika z zapisami dwa razy dziennie z KZRM przez okres trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona jako rzeczywista liczba nagrań wykonanych ze 180 żądanych nagrań i wyrażona w procentach.
18 miesięcy
Zgodność interpretacji zapisów PHRM przez pielęgniarkę badawczą i niewidomego kardiologa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność w diagnostyce prawidłowego rytmu zatokowego i PAF z wykorzystaniem zapisów PHRM między pielęgniarką naukową a kardiologiem wyrażona w procentach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HASTE-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj