Testa noggrannheten hos en personlig hjärtrytmmonitor för att upptäcka långvarigt paroxysmalt förmaksflimmer
Testa noggrannheten hos en intermittent personlig hjärtrytmmonitor (PHRM) för att upptäcka långvarigt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) mot implanterbara enheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att rekrytera 30 frivilliga med implanterbara enheter (antingen konventionella pacemakers, med en förmaksledning eller implanterbara loop-registratorer, enheter insatta under huden för att övervaka hjärtrytmen). De kommer att delta för sina rutinmässiga pacemakerkontroller på ett antal kliniker i Surrey.
Potentiella deltagare kommer att ha dokumenterat förlängt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF, en intermittent oregelbunden hjärtrytm som är känd för att predisponera för stroke), som varar i minst 12 timmar, identifierat under den senaste månaden före pacemakerkontrollen.
Villiga patienter kommer sedan att få en PHRM-enhet (Personal Heart Rhythm Monitor) för att göra hjärtrytminspelningar under 3 månader. De kommer att göra detta två gånger om dagen i 30 sekunder under denna period. I slutet av 3-månadersperioden kommer patienter att genomgå en sista kontroll av stimuleringsanordningen. Identifiering av förlängd PAF med hjälp av PHRM-enheten kommer att jämföras med den implanterbara enheten.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långvarig AF (definierad som en episod som varar minst 12 timmar) under den senaste månaden under rutinkontroll av pacemaker
- Tempokrav < 25 % under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Brist på kapacitet
- Oförmåga att använda den personliga hjärtrytmmonitorn på grund av kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning
- Start av nytt antiarytmiskt läkemedel sedan senaste pacemakerkontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig hjärtrytmmonitor
Intermittent hjärtövervakning med en personlig hjärtrytmmonitor i tre månader.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för detektion av förlängt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med hjälp av en personlig hjärtrytmmonitor (PHRM), jämfört med en implanterbar enhet.
Tidsram: 18 månader
|
Uppmätt (%) som antalet identifierade episoder av förlängd PAF med användning av PHRM jämfört med den implanterbara enheten i guldstandard hos alla patienter under 3-månadersperioden.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för detektion av alla episoder av PAF med hjälp av en PHRM, jämfört med en implanterbar enhet.
Tidsram: 18 månader
|
Uppmätt (%) som antalet identifierade episoder av alla episoder av PAF (som varar i minst 30 sekunder) med PHRM jämfört med den implanterbara standardanordningen i guld hos alla patienter under 3-månadersperioden.
|
18 månader
|
|
Deltagarens efterlevnad av inspelningar två gånger dagligen med PHRM under en tremånadersperiod.
Tidsram: 18 månader
|
Mätt som verkligt antal inspelningar av 180 begärda inspelningar och uttryckt i procent.
|
18 månader
|
|
Överensstämmelsen mellan tolkningen av PHRM-inspelningar av en forskningssköterska och blindad kardiolog.
Tidsram: 18 månader
|
Överenskommelsen i diagnos av normal sinusrytm och PAF med hjälp av PHRM-inspelningar mellan en forskningssjuksköterska och kardiolog uttryckt i procent.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HASTE-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlig hjärtrytmmonitor
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekryteringKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna