Henkilökohtaisen sydämen rytmimittarin tarkkuuden testaus pitkittyneen paroksysmaalisen eteisvärinän havaitsemiseksi
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Surrey
Jaksottaisen henkilökohtaisen sydämen rytmimittarin (PHRM) tarkkuuden testaaminen pitkittyneen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) havaitsemiseksi implantoitavia laitteita vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää henkilökohtaisen sydämen rytmimonitorin herkkyys ja spesifisyys pitkittyneen eteisvärinän (määritelty yli 12 tuntia kestäväksi) havaitsemisessa jo olemassa olevia implantoitavia laitteita vastaan, joita pidetään rytmihäiriöiden "kultastandardina". havaitseminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 30 vapaaehtoista, joilla on implantoitavat laitteet (joko perinteiset sydämentahdistimet, eteisjohdolla tai implantoitavat silmukkatallentimet, laitteet, jotka asetetaan ihon alle sydämen rytmin tarkkailuun). He osallistuvat rutiininomaisiin tahdistintarkastuksiinsa useilla Surreyn klinikoilla.
Mahdollisilla osallistujilla on dokumentoitu vähintään 12 tuntia kestävä paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF, ajoittainen epäsäännöllinen sydämen rytmi, jonka tiedetään altistavan aivohalvaukselle) ja joka on todettu viimeisen kuukauden aikana ennen sydämentahdistimen tarkistusta.
Sen jälkeen halukkaille potilaille myönnetään PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) -laite, jolla voidaan tehdä sydämen rytmitallenteita 3 kuukauden ajan. He tekevät tämän kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan tänä aikana. Kolmen kuukauden jakson lopussa potilaille suoritetaan viimeinen tahdistuslaitteen tarkistus. Pitkittyneen PAF:n tunnistamista PHRM-laitteella verrataan implantoitavaan laitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkittynyt AF (määritelty jaksoksi, jonka kesto on vähintään 12 tuntia) viimeisen kuukauden aikana rutiininomaisessa sydämentahdistimen tarkastuksessa
- Tahdistusvaatimus < 25 % viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kapasiteetin puute
- Kyvyttömyys käyttää henkilökohtaista sydämen rytmimittaria kognitiivisen tai fyysisen vamman vuoksi
- Uuden rytmihäiriölääkkeen käyttö aloitettu viimeisen sydämentahdistimen tarkastuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen sydämen rytmimittari
Ajoittainen sydämen seuranta henkilökohtaisella sydämen rytmimittarilla kolmen kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM) -laitetta verrattuna implantoitavaan laitteeseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu (%) pitkittyneen PAF:n tunnistettujen jaksojen lukumääränä PHRM:ää käyttäen verrattuna kultastandardin implantoitavaan laitteeseen kaikille potilaille kolmen kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien PAF-jaksojen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä PHRM:ää verrattuna implantoitavaan laitteeseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu (%) kaikkien potilaiden PAF-jaksojen tunnistettujen jaksojen lukumääränä (kesto vähintään 30 sekuntia) käytettäessä PHRM:ää verrattuna kultastandardin implantoitavaan laitteeseen kaikille potilaille kolmen kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistuja noudattaa PHRM:n kahdesti päivässä tallenteita kolmen kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu 180 pyydetyn tallenteen todellisena lukumääränä ja ilmaistuna prosentteina.
|
18 kuukautta
|
|
Tutkimushoitajan ja sokean kardiologin PHRM-tallenteiden tulkinnan yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimushoitajan ja kardiologin välinen sopimus normaalin sinusrytmin ja PAF:n diagnosoinnissa PHRM-tallenteita käyttäen prosentteina.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HASTE-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .