Prueba de la precisión de un monitor de ritmo cardíaco personal para detectar la fibrilación auricular paroxística prolongada
24 de abril de 2017 actualizado por: University of Surrey
Prueba de la precisión de un monitor de ritmo cardíaco personal intermitente (PHRM) para detectar fibrilación auricular paroxística prolongada (PAF) contra dispositivos implantables.
Este estudio tiene como objetivo determinar la sensibilidad y la especificidad de un monitor personal del ritmo cardíaco en la detección de fibrilación auricular paroxística prolongada (definida como una duración de más de 12 horas) frente a dispositivos implantables preexistentes, considerados el "estándar de oro" para la arritmia. detección.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores pretenden reclutar 30 voluntarios con dispositivos implantables (ya sea marcapasos convencionales, con un cable auricular o grabadores de bucle implantables, dispositivos que se insertan debajo de la piel para controlar el ritmo cardíaco). Asistirán para sus controles de marcapasos de rutina en varias clínicas en Surrey.
Los posibles participantes habrán documentado fibrilación auricular paroxística prolongada (PAF, un ritmo cardíaco irregular intermitente que se sabe que predispone a un accidente cerebrovascular), con una duración de al menos 12 horas, identificada en el último mes antes de la revisión del marcapasos.
Los pacientes que lo deseen recibirán un dispositivo PHRM (Monitor personal del ritmo cardíaco) para realizar registros del ritmo cardíaco durante 3 meses. Harán esto dos veces al día durante 30 segundos durante este período. Al final del período de 3 meses, los pacientes se someterán a una revisión final del dispositivo de marcapasos. La identificación de PAF prolongado usando el dispositivo PHRM se comparará con el dispositivo implantable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA prolongada (definida como un episodio de al menos 12 horas de duración) en el último mes mientras asistía a un control de marcapasos de rutina
- Requisito de ritmo < 25% durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad
- Incapacidad para usar el Monitor de ritmo cardíaco personal debido a un deterioro cognitivo o físico
- Inicio de nuevo fármaco antiarrítmico desde la última revisión de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de ritmo cardíaco personal
Monitoreo cardíaco intermitente con un Monitor de ritmo cardíaco personal durante tres meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de la detección de fibrilación auricular paroxística prolongada (PAF) utilizando un monitor de ritmo cardíaco personal (PHRM), en comparación con un dispositivo implantable.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido (%) como el número de episodios identificados de PAF prolongada usando el PHRM en comparación con el dispositivo implantable estándar de oro en todos los pacientes durante el período de 3 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de la detección de todos los episodios de PAF utilizando un PHRM, en comparación con un dispositivo implantable.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido (%) como el número de episodios identificados de todos los episodios de PAF (que duran al menos 30 segundos) usando el PHRM en comparación con el dispositivo implantable estándar de oro en todos los pacientes durante el período de 3 meses.
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18 meses
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Cumplimiento del participante con grabaciones dos veces al día con el PHRM durante un período de tres meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido como número real de grabaciones realizadas de 180 grabaciones solicitadas y expresado como porcentaje.
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18 meses
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La concordancia de la interpretación de los registros de PHRM por parte de una enfermera de investigación y un cardiólogo ciego.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La concordancia en el diagnóstico de ritmo sinusal normal y FAP mediante registros PHRM entre una enfermera investigadora y un cardiólogo expresado como porcentaje.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASTE-1
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