Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van een persoonlijke hartritmemonitor testen om langdurige paroxismale atriumfibrillatie te detecteren

24 april 2017 bijgewerkt door: University of Surrey

Testen van de nauwkeurigheid van een intermitterende persoonlijke hartritmemonitor (PHRM) om langdurige paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) tegen implanteerbare apparaten te detecteren.

Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een persoonlijke hartritmemonitor bij de detectie van langdurige paroxismale atriale fibrillatie (gedefinieerd als langer dan 12 uur aanhoudend) ten opzichte van reeds bestaande implanteerbare apparaten, gezien als de 'gouden standaard' voor aritmie. detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar 30 vrijwilligers te rekruteren met implanteerbare apparaten (ofwel conventionele pacemakers, met een atriale lead of implanteerbare looprecorders, apparaten die onder de huid worden ingebracht om het hartritme te controleren). Ze zullen aanwezig zijn voor hun routinematige pacemakercontroles in een aantal klinieken in Surrey.

Potentiële deelnemers zullen langdurige paroxismale atriale fibrillatie (PAF, een intermitterend onregelmatig hartritme waarvan bekend is dat het vatbaar is voor een beroerte), van ten minste 12 uur, hebben gedocumenteerd in de laatste maand voorafgaand aan de pacemakercontrole.

Willende patiënten krijgen dan een PHRM-apparaat (Personal Heart Rhythm Monitor) om gedurende 3 maanden hartritme-opnamen te maken. Ze zullen dit gedurende deze periode twee keer per dag gedurende 30 seconden doen. Aan het einde van de periode van 3 maanden ondergaan de patiënten een laatste controle van het pacemakerapparaat. Identificatie van langdurige PAF met behulp van het PHRM-apparaat zal worden vergeleken met het implanteerbare apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PJ
        • St Peter's Hospital
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langdurige AF (gedefinieerd als een episode van ten minste 12 uur) in de afgelopen maand tijdens het bijwonen van een routinecontrole van de pacemaker
  • Stimulatievereiste < 25% gedurende de laatste maand

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan capaciteit
  • Onvermogen om de persoonlijke hartritmemonitor te gebruiken vanwege cognitieve of fysieke beperkingen
  • Aanvang van een nieuw anti-aritmicum sinds de laatste pacemakercontrole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke hartritmemonitor
Intermitterende hartbewaking met een persoonlijke hartritmemonitor gedurende drie maanden.
Apparaat: Persoonlijke hartritmemonitor
Andere namen:
  • Draagbare ECG-monitor HCG-801 - OMRON Healthcare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van detectie van langdurig paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) met behulp van een persoonlijke hartritmemonitor (PHRM), vergeleken met een implanteerbaar apparaat.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten (%) als het aantal geïdentificeerde episodes van langdurige PAF met behulp van de PHRM in vergelijking met het gouden standaard implanteerbare apparaat bij alle patiënten gedurende de periode van 3 maanden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van detectie van alle episodes van PAF met behulp van een PHRM, vergeleken met een implanteerbaar apparaat.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten (%) als het aantal geïdentificeerde episodes van alle PAF-episodes (die ten minste 30 seconden duren) met behulp van de PHRM in vergelijking met het gouden standaard implanteerbare apparaat bij alle patiënten gedurende de periode van 3 maanden.
18 maanden
Naleving door deelnemers van tweemaal daagse opnames met de PHRM gedurende een periode van drie maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten als werkelijk aantal opnamen gemaakt van 180 aangevraagde opnamen en uitgedrukt als een percentage.
18 maanden
De overeenstemming van de interpretatie van PHRM-opnamen door een onderzoeksverpleegkundige en een geblindeerde cardioloog.
Tijdsspanne: 18 maanden
De overeenkomst in de diagnose van normaal sinusritme en PAF met behulp van PHRM-opnamen tussen een onderzoeksverpleegkundige en een cardioloog, uitgedrukt als een percentage.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HASTE-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijke hartritmemonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren