Test de la précision d'un moniteur de rythme cardiaque personnel pour détecter une fibrillation auriculaire paroxystique prolongée
Test de la précision d'un moniteur de rythme cardiaque personnel intermittent (PHRM) pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique prolongée (PAF) contre les dispositifs implantables.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Enquêteurs visent à recruter 30 volontaires avec des dispositifs implantables (soit des stimulateurs cardiaques conventionnels, avec une sonde auriculaire ou des enregistreurs à boucle implantable, des dispositifs insérés sous la peau pour surveiller le rythme cardiaque). Ils seront présents pour leurs vérifications de routine du stimulateur cardiaque dans un certain nombre de cliniques à Surrey.
Les participants potentiels auront documenté une fibrillation auriculaire paroxystique prolongée (PAF, un rythme cardiaque irrégulier intermittent connu pour prédisposer aux accidents vasculaires cérébraux), d'une durée d'au moins 12 heures, identifiée au cours du dernier mois précédant la vérification du stimulateur cardiaque.
Les patients volontaires recevront ensuite un appareil PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) pour effectuer des enregistrements du rythme cardiaque pendant 3 mois. Ils le feront deux fois par jour pendant 30 secondes pendant cette période. À la fin de la période de 3 mois, les patients subiront un contrôle final du dispositif de stimulation. L'identification du PAF prolongé à l'aide du dispositif PHRM sera comparée au dispositif implantable.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FA prolongée (définie comme un épisode d'une durée d'au moins 12 heures) au cours du dernier mois lors d'un contrôle de routine du stimulateur cardiaque
- Exigence de rythme < 25 % au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité
- Incapacité d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque personnel en raison d'une déficience cognitive ou physique
- Début du nouveau médicament anti-arythmique depuis le dernier contrôle du stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur personnel de rythme cardiaque
Surveillance cardiaque intermittente avec un moniteur personnel de rythme cardiaque pendant trois mois.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de la détection de la fibrillation auriculaire paroxystique prolongée (PAF) à l'aide d'un moniteur de rythme cardiaque personnel (PHRM), par rapport à un dispositif implantable.
Délai: 18 mois
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Mesuré (%) comme le nombre d'épisodes identifiés de PAF prolongée en utilisant le PHRM par rapport au dispositif implantable de référence chez tous les patients au cours de la période de 3 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité et la spécificité de détection de tous les épisodes de PAF à l'aide d'un PHRM, par rapport à un dispositif implantable.
Délai: 18 mois
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Mesuré (%) comme le nombre d'épisodes identifiés de tous les épisodes de PAF (durant au moins 30 secondes) à l'aide du PHRM par rapport au dispositif implantable de référence chez tous les patients au cours de la période de 3 mois.
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18 mois
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Conformité des participants aux enregistrements biquotidiens auprès du PHRM pendant une période de trois mois.
Délai: 18 mois
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Mesuré en tant que nombre réel d'enregistrements effectués sur 180 enregistrements demandés et exprimé en pourcentage.
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18 mois
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La concordance de l'interprétation des enregistrements PHRM par une infirmière de recherche et un cardiologue en aveugle.
Délai: 18 mois
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L'accord dans le diagnostic du rythme sinusal normal et du PAF à l'aide des enregistrements PHRM entre une infirmière de recherche et un cardiologue exprimé en pourcentage.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HASTE-1
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