Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přesnosti osobního monitoru srdečního rytmu k detekci prodloužené paroxysmální fibrilace síní

24. dubna 2017 aktualizováno: University of Surrey

Testování přesnosti intermitentního osobního monitoru srdečního rytmu (PHRM) k detekci prodloužené paroxysmální fibrilace síní (PAF) proti implantabilním zařízením.

Tato studie si klade za cíl určit senzitivitu a specificitu osobního monitoru srdečního rytmu při detekci prodloužené paroxysmální fibrilace síní (definované jako trvající déle než 12 hodin) proti již existujícím implantovatelným zařízením, která jsou považována za „zlatý standard“ pro arytmii. detekce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je získat 30 dobrovolníků s implantovatelnými zařízeními (buď konvenčními kardiostimulátory, síňovou elektrodou nebo implantabilními smyčkovými záznamníky, zařízeními zavedenými pod kůži pro sledování srdečního rytmu). Budou se účastnit rutinních kontrol kardiostimulátorů na řadě klinik v Surrey.

Potenciální účastníci budou mít zdokumentovanou prodlouženou paroxysmální fibrilaci síní (PAF, intermitentní nepravidelný srdeční rytmus, o kterém je známo, že predisponuje k cévní mozkové příhodě), trvající alespoň 12 hodin, zjištěnou v posledním měsíci před kontrolou kardiostimulátoru.

Ochotným pacientům pak bude vydán přístroj PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor), který bude po dobu 3 měsíců zaznamenávat srdeční rytmus. Po tuto dobu to budou dělat dvakrát denně po dobu 30 sekund. Na konci 3měsíčního období pacienti podstoupí závěrečnou kontrolu stimulačního zařízení. Identifikace prodloužené PAF pomocí zařízení PHRM bude porovnána s implantabilním zařízením.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PJ
        • St Peter's Hospital
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodloužená AF (definovaná jako epizoda trvající alespoň 12 hodin) v posledním měsíci při rutinní kontrole kardiostimulátoru
  • Požadavek na rychlost zobrazování < 25 % během posledního měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity
  • Nemožnost používat osobní monitor srdečního rytmu z důvodu kognitivního nebo fyzického postižení
  • Zahájení podávání nového antiarytmika od poslední kontroly kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní monitor srdečního rytmu
Intermitentní srdeční monitorování pomocí osobního monitoru srdečního rytmu po dobu tří měsíců.
Přístroj: Osobní monitor srdečního rytmu
Ostatní jména:
  • Přenosný EKG monitor HCG-801 - OMRON Healthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce prodloužené paroxysmální fibrilace síní (PAF) pomocí osobního monitoru srdečního rytmu (PHRM) ve srovnání s implantabilním zařízením.
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno (%) jako počet identifikovaných epizod prodloužené PAF pomocí PHRM ve srovnání se zlatým standardem implantabilního zařízení u všech pacientů za období 3 měsíců.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce všech epizod PAF pomocí PHRM ve srovnání s implantabilním zařízením.
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno (%) jako počet identifikovaných epizod všech epizod PAF (trvajících alespoň 30 sekund) pomocí PHRM ve srovnání se zlatým standardem implantovatelného zařízení u všech pacientů za období 3 měsíců.
18 měsíců
Účastník dodržování záznamů dvakrát denně s PHRM po dobu tří měsíců.
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno jako skutečný počet nahrávek pořízených ze 180 požadovaných nahrávek a vyjádřeno v procentech.
18 měsíců
Shoda interpretace záznamů PHRM výzkumnou sestrou a slepým kardiologem.
Časové okno: 18 měsíců
Shoda v diagnostice normálního sinusového rytmu a PAF pomocí záznamů PHRM mezi výzkumnou sestrou a kardiologem vyjádřená v procentech.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HASTE-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní monitor srdečního rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit