Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af nøjagtigheden af ​​en personlig hjerterytmemonitor for at detektere langvarig paroksysmal atrieflimren

24. april 2017 opdateret af: University of Surrey

Test af nøjagtigheden af ​​en intermitterende personlig hjerterytmemonitor (PHRM) for at detektere forlænget paroksysmal atrieflimren (PAF) mod implanterbare enheder.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​en personlig hjerterytmemonitor til påvisning af langvarig paroxysmal atrieflimren (defineret som varer mere end 12 timer) mod allerede eksisterende implanterbare enheder, der anses for at være "guldstandarden" for arytmi opdagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 30 frivillige med implanterbare enheder (enten konventionelle pacemakere, med en atriel ledning eller implanterbare loop-optagere, enheder indsat under huden for at overvåge hjerterytmen). De vil deltage i deres rutinemæssige pacemakertjek på en række klinikker i Surrey.

Potentielle deltagere vil have dokumenteret forlænget paroxysmal atrieflimren (PAF, en intermitterende uregelmæssig hjerterytme, som vides at disponere for slagtilfælde), der varer mindst 12 timer, identificeret i den sidste måned før pacemakertjekket.

Villige patienter vil derefter få udleveret en PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) enhed til at lave hjerterytmeoptagelser i 3 måneder. De vil gøre dette to gange dagligt i 30 sekunder i denne periode. Ved afslutningen af ​​3-månedersperioden vil patienterne gennemgå en sidste paceanordningskontrol. Identifikation af langvarig PAF ved hjælp af PHRM-enheden vil blive sammenlignet med den implanterbare enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PJ
        • St Peter's Hospital
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forlænget AF (defineret som en episode af mindst 12 timers varighed) i den sidste måned, mens du har deltaget i rutinemæssigt pacemakertjek
  • Tempokrav < 25 % i løbet af den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet
  • Manglende evne til at bruge den personlige hjerterytmemonitor på grund af kognitiv eller fysisk svækkelse
  • Påbegyndelse af nyt antiarytmisk lægemiddel siden sidste pacemakertjek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig hjerterytmemonitor
Intermitterende hjerteovervågning med en personlig hjerterytmemonitor i tre måneder.
Enhed: Personlig hjerterytmemonitor
Andre navne:
  • Bærbar EKG-monitor HCG-801 - OMRON Healthcare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​detektion af forlænget paroxysmal atrieflimren (PAF) ved hjælp af en personlig hjerterytmemonitor (PHRM) sammenlignet med en implanterbar enhed.
Tidsramme: 18 måneder
Målt (%) som antallet af identificerede episoder af forlænget PAF ved brug af PHRM sammenlignet med den guldstandard implanterbare enhed hos alle patienter i løbet af 3 måneders perioden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​detektion af alle episoder af PAF ved hjælp af en PHRM sammenlignet med en implanterbar enhed.
Tidsramme: 18 måneder
Målt (%) som antallet af identificerede episoder af alle episoder af PAF (der varer mindst 30 sekunder) ved brug af PHRM sammenlignet med guldstandarden implanterbar enhed hos alle patienter i løbet af 3 måneders perioden.
18 måneder
Deltagerens overholdelse af optagelser to gange dagligt med PHRM i en periode på tre måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Målt som faktisk antal optagelser foretaget ud af 180 efterspurgte optagelser og udtrykt i procent.
18 måneder
Overensstemmelsen mellem fortolkningen af ​​PHRM-optagelser af en forskningssygeplejerske og blindet kardiolog.
Tidsramme: 18 måneder
Overenskomsten i diagnosticering af normal sinusrytme og PAF ved hjælp af PHRM-optagelser mellem en forskningssygeplejerske og kardiolog udtrykt i procent.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HASTE-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig hjerterytmemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner