测试个人心律监测器检测长期阵发性心房颤动的准确性
2017年4月24日 更新者：University of Surrey
测试间歇性个人心律监测器 (PHRM) 的准确性，以检测针对植入式设备的长时间阵发性心房颤动 (PAF)。
本研究旨在确定个人心律监测仪在检测长期阵发性心房颤动（定义为持续超过 12 小时）时对预先存在的植入式设备的敏感性和特异性，该设备被视为心律失常的“金标准”检测。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是招募 30 名植入式设备的志愿者（传统起搏器，带有心房导线或植入式循环记录器，插入皮下以监测心律的设备）。 他们将在萨里的一些诊所接受例行的起搏器检查。
潜在的参与者将在检查起搏器之前的最后一个月内记录到持续至少 12 小时的阵发性心房颤动（PAF，一种间歇性心律不齐，已知易患中风）。
然后将向愿意的患者发放 PHRM（个人心律监测器）设备，用于记录心律 3 个月。 在此期间，他们将每天执行两次，持续 30 秒。 在 3 个月结束时，患者将接受最后一次起搏装置检查。 使用 PHRM 设备识别延长的 PAF 将与植入式设备进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上个月参加常规起搏器检查时出现长时间房颤（定义为持续至少 12 小时的发作）
- 上个月的投放要求 < 25%
排除标准：
- 能力不足
- 由于认知或身体障碍而无法使用个人心律监测器
- 自上次起搏器检查后开始使用新的抗心律失常药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个人心律监测器
使用个人心律监测仪进行为期三个月的间歇性心脏监测。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与植入式设备相比，使用个人心律监测器 (PHRM) 检测长期阵发性心房颤动 (PAF) 的灵敏度和特异性。
大体时间：18个月
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在 3 个月的时间里，与金标准植入装置相比，使用 PHRM 测量的 PAF 延长发作的识别次数 (%)。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与植入式设备相比，使用 PHRM 检测所有 PAF 发作的灵敏度和特异性。
大体时间：18个月
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在 3 个月的时间内，使用 PHRM 与黄金标准植入装置相比，测量所有 PAF 发作（持续至少 30 秒）的已识别发作次数 (%)。
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18个月
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参与者在三个月内遵守 PHRM 每天两次的记录。
大体时间：18个月
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以 180 条请求的录音中的实际录音数量来衡量，并以百分比表示。
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18个月
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研究护士和盲法心脏病专家对 PHRM 记录的解释的一致性。
大体时间：18个月
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研究护士和心脏病专家之间使用 PHRM 记录诊断正常窦性心律和 PAF 的协议以百分比表示。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippa J Howlett, MBChB MRCP、The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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