장기간 발작성 심방 세동을 감지하기 위한 개인용 심장 박동 모니터의 정확도 테스트
2017년 4월 24일 업데이트: University of Surrey
이식형 장치에 대한 장기간 발작성 심방 세동(PAF)을 감지하기 위한 간헐적 개인 심장 박동 모니터(PHRM)의 정확도 테스트.
이 연구는 부정맥에 대한 '황금 표준'으로 간주되는 기존 이식형 장치에 대한 지속성 발작성 심방 세동(12시간 이상 지속되는 것으로 정의됨)을 감지할 때 개인 심장 리듬 모니터의 민감도와 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 발각.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이식형 장치(심방 리드가 있는 기존의 심박 조율기 또는 이식형 루프 레코더, 심장 박동을 모니터링하기 위해 피부 아래에 삽입되는 장치)를 사용하여 30명의 지원자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 그들은 Surrey의 여러 클리닉에서 일상적인 심박 조율기 검사를 위해 참석할 것입니다.
잠재적인 참가자는 심박조율기 검사 전 마지막 달에 확인된 최소 12시간 지속되는 지속성 발작성 심방 세동(PAF, 뇌졸중에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 간헐적 불규칙 심장 박동)을 문서화해야 합니다.
그런 다음 기꺼이 환자에게 PHRM(개인용 심장 리듬 모니터) 장치를 발급하여 3개월 동안 심장 리듬을 기록합니다. 그들은 이 기간 동안 하루에 두 번 30초 동안 이것을 할 것입니다. 3개월 기간이 끝나면 환자는 최종 페이싱 장치 검사를 받게 됩니다. PHRM 장치를 사용하여 연장된 PAF의 식별은 이식형 장치와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기적인 심박조율기 검사를 받는 동안 지난달에 지속된 AF(최소 12시간 지속되는 에피소드로 정의됨)
- 페이싱 요구 사항 < 지난달 동안 < 25%
제외 기준:
- 용량 부족
- 인지 또는 신체 장애로 인해 Personal Heart Rhythm Monitor를 사용할 수 없음
- 지난 페이스메이커 점검 이후 새로운 항부정맥제 출시 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 심장 박동 모니터
3개월 동안 개인 심장 박동 모니터로 간헐적 심장 모니터링.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인용 심장 박동 모니터(PHRM)를 사용한 장기 발작성 심방 세동(PAF) 검출의 민감도 및 특이도는 이식형 장치와 비교됩니다.
기간: 18개월
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3개월 동안 모든 환자에서 황금 표준 이식형 장치와 비교하여 PHRM을 사용하여 확인된 연장된 PAF의 에피소드 수로 측정(%).
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식형 장치와 비교하여 PHRM을 사용하여 PAF의 모든 에피소드를 감지하는 민감도 및 특이도.
기간: 18개월
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3개월 동안 모든 환자에서 황금 표준 이식형 장치와 비교하여 PHRM을 사용하여 PAF(최소 30초 동안 지속됨)의 모든 에피소드의 식별된 에피소드 수로 측정(%).
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18개월
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참가자는 3개월 동안 PHRM을 사용하여 매일 두 번 녹음을 준수합니다.
기간: 18개월
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요청된 180개의 녹음 중 실제 녹음 수로 측정되고 백분율로 표시됩니다.
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18개월
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연구 간호사와 맹인 심장 전문의의 PHRM 기록 해석 일치.
기간: 18개월
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연구 간호사와 심장 전문의 사이의 PHRM 기록을 사용하여 정상적인 동 리듬 및 PAF 진단에 대한 동의는 백분율로 표시됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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