Személyes szívritmusmérő pontosságának tesztelése az elhúzódó paroxizmális pitvarfibrilláció kimutatására
2017. április 24. frissítette: University of Surrey
Intermittens személyi szívritmusmérő (PHRM) pontosságának tesztelése az elhúzódó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kimutatására beültethető eszközökkel szemben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a személyi szívritmus-monitor érzékenységét és specifitását az elhúzódó (12 óránál hosszabb ideig tartó) paroxizmális pitvarfibrilláció észlelésében, már meglévő beültethető eszközökkel szemben, amelyek az aritmia „arany standardjának” tekinthetők. érzékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók célja 30 önkéntes toborzása beültethető eszközökkel (vagy hagyományos szívritmus-szabályozókkal, pitvari vezetékkel vagy beültethető hurokrögzítőkkel, bőr alá helyezett eszközökkel a szívritmus monitorozására). Surrey számos klinikáján rutinszerű pacemaker-ellenőrzéseken vesznek részt.
A potenciális résztvevők legalább 12 órán át tartó, elhúzódó paroxizmális pitvarfibrillációval (PAF, időszakos szabálytalan szívritmus, amelyről ismert, hogy hajlamosít a stroke-ra) dokumentált, a pacemaker ellenőrzését megelőző utolsó hónapban.
A hajlandó betegek ezután PHRM (Personal Heart Rhythm Monitor) készüléket kapnak, amellyel 3 hónapig szívritmus-felvételeket készíthetnek. Ezt az időtartamot naponta kétszer 30 másodpercig megteszik. A 3 hónapos időszak végén a betegek utolsó ingerlési ellenőrzésen esnek át. Az elhúzódó PAF azonosítását a PHRM eszközzel összehasonlítják a beültethető eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PJ
- St Peter's Hospital
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhúzódó AF (legalább 12 órás epizódként definiálva) az elmúlt hónapban a rutin pacemaker-ellenőrzés során
- Az ingerlési követelmény < 25% az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Kapacitás hiánya
- Kognitív vagy fizikai károsodás miatt képtelenség használni a személyes szívritmusmérőt
- Új antiaritmiás gyógyszer bevezetése a legutóbbi pacemaker-ellenőrzés óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes szívritmusmérő
Szakaszos szívműködés személyi szívritmusmérővel három hónapig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhúzódó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) észlelésének érzékenysége és specifitása személyi szívritmus-monitorral (PHRM) a beültethető eszközzel összehasonlítva.
Időkeret: 18 hónap
|
A PHRM-t használó elhúzódó PAF-es epizódok számát (%) mérve az arany standard beültethető eszközhöz viszonyítva minden betegnél a 3 hónapos időszak alatt.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAF összes epizódjának kimutatásának érzékenysége és specifitása PHRM segítségével, összehasonlítva egy beültethető eszközzel.
Időkeret: 18 hónap
|
A PAF összes (legalább 30 másodpercig tartó) epizódjának azonosított epizódjaiban mérve (%) a PHRM használatával, összehasonlítva az arany standard beültethető eszközzel, minden betegnél a 3 hónapos időszak alatt.
|
18 hónap
|
|
A résztvevők megfelelnek a napi kétszeri felvételeknek a PHRM-mel három hónapig.
Időkeret: 18 hónap
|
A 180 kért felvételből készült felvételek tényleges számaként mérve, százalékban kifejezve.
|
18 hónap
|
|
Egy kutatónővér és vak kardiológus PHRM felvételeinek értelmezésének egybeesése.
Időkeret: 18 hónap
|
A normál szinuszritmus és a PAF PHRM-felvételek segítségével történő diagnosztizálásában a kutatónővér és a kardiológus közötti egyetértés százalékban kifejezve.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippa J Howlett, MBChB MRCP, The University of Surrey and The Royal Surrey County Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HASTE-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .