コロストミストにおけるヒト皮膚試験モデル
2014年1月28日 更新者:Coloplast A/S
オープン、プロスペクティブ、シングルセンター、ランダム化、コントロール、クロスオーバー。人工肛門専門医のストーマ周囲皮膚および剥離済み腹部皮膚からの標準親水コロイド接着剤および標準層接着剤の剥離力の相関関係を調査する臨床研究
この研究の目的は、コロストミストの標準ハイドロコロイド粘着ストリップと標準ストラータ粘着ストリップをストーマ周囲皮膚から剥がす際の剥離力の相関関係を、コロストミストの事前に剥離された健康な腹部皮膚と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- 両極端を含めて 45 歳から 75 歳であること。
- 人工肛門造設術を少なくとも 1 年間行っている。
- -直径が最大(≤)40 mmの人工肛門があります。
- 学習指導要領や質問票を理解できる精神的余裕がある。
- -調査への参加を正当化するストーマ周囲および腹部の皮膚状態があると調査官によって評価されます。
- 現在、人工肛門専門医は 1 ピースおよび 2 ピースのフラット オストミー装具を使用していますか。
- BMI が 20 ~ 30 kg/m2 であること。
- 調査手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます(つまり、 出血または皮膚の損傷)。
- -過去2か月以内に放射線および/または化学療法を受けた。
現在使用中、または過去 3 週間以内に使用した局所用ステロイド製品またはその他のスキン プレップ製品。
ストーマ周囲の皮膚に(注射と経口治療が可能です)。
- 皮膚科に問題がある。
- -他の臨床研究に参加している、または以前にこのテストに参加したことがあります。
- 凸型ベースプレートを毎日使用してください。
- 妊娠中または授乳中。
- 皮膚の組織学に影響を与える可能性のある全身的要素 (例: 肝臓、腎臓または免疫疾患)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:ストーマ周囲皮膚
ストーマ周囲の皮膚から 2 種類の粘着ストリップ (ハイドロコロイド ストリップとストラタ ストリップ) を剥がす際の剥離力
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ハイドロコロイド接着剤で作られた粘着ストリップ
Strata 接着剤で作られた接着ストリップ
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他の:剥ぎ取られた腹部の皮膚
健康な腹部の皮膚から 2 種類の粘着ストリップ (ハイドロコロイド ストリップとストラタ ストリップ) を剥がす際の剥離力
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ハイドロコロイド接着剤で作られた粘着ストリップ
Strata 接着剤で作られた接着ストリップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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剥離力
時間枠:1時間
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剥離力は、一定速度304mm/分および平均角度90度で皮膚から接着剤ストリップを除去するのに必要な力を測定する引張試験機で測定した。 剥離力は、フローモジュールのすべての参加者で測定されました。 ただし、測定に失敗して結果が得られない場合もありました。 例では、車椅子のユーザーが含まれており、剥離力の測定は対象者に対して成功していませんでした。 残りの失敗した測定値は、被験者間でランダムに分配されました。 |
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tonny Karlsmark, MD、Bispebjerg Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP228
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。