Modelo de prueba de piel humana en colotomistas
28 de enero de 2014 actualizado por: Coloplast A/S
Abierto, prospectivo, de centro único, aleatorizado, controlado, cruzado. Estudio clínico que investiga la correlación en la fuerza de pelado del adhesivo hidrocoloide estándar y un adhesivo de estratos estándar de la piel periestomal y la piel abdominal precortada en colostomistas
El objetivo del estudio es investigar la correlación en la fuerza de desprendimiento cuando se despega una tira adhesiva hidrocoloide estándar y una tira adhesiva de estratos estándar de la piel periestomal en comparación con la piel abdominal sana precortada en colotomistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 45 y 75 años de edad ambos extremos incluidos.
- Ha tenido una colostomía durante al menos 1 año.
- Tiene una colostomía con un diámetro de hasta (≤) 40 mm.
- Tener capacidad mental para comprender las guías de estudio y los cuestionarios.
- Ser evaluado por el investigador con una afección de la piel periestomal y abdominal que justifique el ingreso a la investigación.
- Son colostomistas que actualmente utilizan un aparato de ostomía plana de 1 y 2 piezas.
- Tener un IMC entre 20-30 kg/m2.
- Están dispuestos a cumplir con los procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel lesionada).
- Recibió radio y/o quimioterapia en los últimos dos meses.
Actualmente usa o ha usado en las últimas 3 semanas productos de esteroides tópicos u otros productos para la preparación de la piel.
en la piel periestomal (se aceptan inyecciones y tratamiento oral).
- Tiene problemas dermatológicos.
- Participar en otros estudios clínicos o haber participado previamente en esta prueba.
- Sea un usuario diario de una placa base convexa.
- Está embarazada o amamantando.
- Elementos sistémicos que podrían afectar la histología de la piel (p. enfermedades hepáticas, renales o inmunológicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Piel periestomal
La fuerza de pelado utilizada para quitar dos tipos de tiras adhesivas (tira de hidrocoloide y tira de estratos) de la piel periestomal
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Una tira adhesiva hecha de adhesivo hidrocoloide.
Una tira adhesiva hecha del adhesivo Strata
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OTRO: Piel abdominal pre-despojada
La fuerza de pelado utilizada para quitar dos tipos de tiras adhesivas (tira de hidrocoloide y tira de estratos) de la piel abdominal sana
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Una tira adhesiva hecha de adhesivo hidrocoloide.
Una tira adhesiva hecha del adhesivo Strata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de pelado
Periodo de tiempo: 1 hora
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La fuerza de pelado se midió con un probador de tracción que midió la fuerza necesaria para retirar la tira adhesiva de la piel con una velocidad constante de 304 mm/min y un ángulo medio de 90 grados. La fuerza de pelado se midió en todos los participantes en el módulo de flujo. Sin embargo, a veces las mediciones fallaron y, por lo tanto, no dieron ningún resultado. En el ejemplo, se incluyó a un usuario de silla de ruedas y las mediciones sin fuerza de pelado fueron exitosas en el sujeto. El resto de las mediciones fallidas se distribuyeron aleatoriamente entre los sujetos. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP228
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