Modelo de Teste de Pele Humana em Colostomistas
Aberto, Prospectivo, Centro Único, Randomizado, Controlado, Cross-over. Estudo Clínico Investigando a Correlação na Força de Descamação de Adesivo Hidrocolóide Padrão e um Adesivo de Estrato Padrão de Pele Periestomal e Pele Abdominal Pré-descolada em Colostomistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito.
- Estar na faixa etária de 45 a 75 anos, ambos os extremos incluídos.
- Tiver uma colostomia por pelo menos 1 ano.
- Possui colostomia com diâmetro de até (≤) 40 mm.
- Ter capacidade mental para entender as diretrizes do estudo e questionários.
- Ser avaliado pelo investigador como tendo uma condição de pele periestomal e abdominal que justifique a entrada na investigação.
- Os colostomistas estão usando atualmente um aparelho de ostomia plana de 1 peça e 2 peças.
- Ter um IMC entre 20-30 kg/m2.
- Estão dispostos a cumprir os procedimentos de investigação.
Critério de exclusão:
- Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada).
- Recebeu rádio e/ou quimioterapia nos últimos dois meses.
Atualmente está usando ou usou nas últimas 3 semanas produtos esteróides tópicos ou outros produtos de preparação da pele.
na pele periestomal (injeções e tratamento oral são aceitos).
- Tem problemas dermatológicos.
- Participar de outros estudos clínicos ou ter participado anteriormente deste teste.
- Seja um usuário diário de uma placa de base convexa.
- Está grávida ou amamentando.
- Elementos sistêmicos que podem afetar a histologia da pele (p. doenças hepáticas, renais ou imunológicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pele periestomal
A força de descascamento usada para remover dois tipos de tiras adesivas (tira hidrocolóide e tira estratos) da pele periestomal
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Uma tira adesiva feita de adesivo hidrocolóide
Uma tira adesiva feita com o adesivo Strata
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OUTRO: Pele abdominal pré-despojada
A força de remoção usada para remover dois tipos de tiras adesivas (tira hidrocolóide e tira estratos) da pele abdominal saudável
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Uma tira adesiva feita de adesivo hidrocolóide
Uma tira adesiva feita com o adesivo Strata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de descascamento
Prazo: 1 hora
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A força de descascamento foi medida com um testador de tração que mediu a força necessária para remover a fita adesiva da pele com uma velocidade constante de 304 mm/min e um ângulo médio de 90 graus. A força de descascamento foi medida em todos os participantes do módulo de fluxo. No entanto, às vezes as medições falhavam e, portanto, não forneciam um resultado. No exemplo, um usuário de cadeira de rodas foi incluído e nenhuma medição de força de descascamento foi bem-sucedida no assunto. O resto das medições falhadas foram distribuídas aleatoriamente entre os sujeitos. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP228
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