Colostomists 中的人体皮肤测试模型
2014年1月28日 更新者:Coloplast A/S
开放式、前瞻性、单中心、随机、受控、交叉。临床研究调查标准水胶体粘合剂和标准层粘合剂从结肠造口术者的造口周围皮肤和预剥离腹部皮肤的剥离力的相关性
该研究的目的是调查在结肠造口术中从造口周围皮肤剥离标准水胶体胶条和标准分层胶条时剥离力与预剥离健康腹部皮肤的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已给予书面知情同意。
- 年龄在 45 岁到 75 岁这两个极端都包括在内。
- 结肠造口术至少 1 年。
- 结肠造口直径不超过 (≤) 40 毫米。
- 具有理解研究指南和问卷的心理能力。
- 由调查员评估为有理由进入调查的造口和腹部皮肤状况。
- 结肠造口师目前使用一件式和两件式扁平造口术器具吗?
- BMI 在 20-30 kg/m2 之间。
- 愿意遵守调查程序。
排除标准:
- 目前患有造口周围皮肤问题(即 流血或破损的皮肤)。
- 在过去两个月内接受过放疗和/或化疗。
目前正在使用或在过去 3 周内使用过局部类固醇产品或其他皮肤准备产品。
在造口周围皮肤上(接受注射和口服治疗)。
- 有皮肤病问题。
- 参加其他临床研究或以前参加过本试验。
- 成为凸底板的日常用户。
- 怀孕或哺乳。
- 可能影响皮肤组织学的全身因素(例如 肝、肾或免疫系统疾病)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:口周皮肤
用于从造口皮肤上去除两种类型的胶条(水胶体条和层状条)的剥离力
|
一种由水胶体胶制成的胶条
由 Strata 粘合剂制成的胶带
|
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其他:预剥腹皮
用于从健康腹部皮肤上去除两种类型的胶条(水胶体条和分层条)的剥离力
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一种由水胶体胶制成的胶条
由 Strata 粘合剂制成的胶带
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剥离力
大体时间:1小时
|
剥离力用拉力测试仪测量,该拉力测试仪测量以304mm/min的恒定速度和90度的平均角度从皮肤上去除胶带所需的力。 对流程模块中的所有参与者测量剥离力。 然而,有时测量失败,因此没有提供结果。 在示例中,轮椅使用者被包括在内,并且没有对受试者进行剥离力测量是成功的。 其余失败的测量在受试者之间随机分配。 |
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tonny Karlsmark, MD、Bispebjerg Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP228
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