Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model testu lidské kůže u kolostomiků

28. ledna 2014 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřené, perspektivní, jediné centrum, náhodné, kontrolované, křížené. Klinická studie zkoumající korelaci v odlupovací síle standardního hydrokoloidního adheziva a standardního vrstveného adheziva z peristomální kůže a předem zbavené břišní kůže u kolostomiků

Cílem studie je prozkoumat korelaci odlupovací síly při odlupování standardního hydrokoloidního adhezivního proužku a standardního vrstveného adhezivního proužku z peristomální kůže ve srovnání s předem svlečenou zdravou kůží břicha u kolostomiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas.
  2. Být ve věku 45 až 75 let včetně obou extrémů.
  3. Měl kolostomii alespoň 1 rok.
  4. Má kolostomii o průměru do (≤) 40 mm.
  5. Mít duševní schopnost porozumět studijním pokynům a dotazníkům.
  6. Být vyšetřovatelem posouzen jako peristomální a břišní kožní onemocnění, které opravňuje vstup do vyšetřování.
  7. Jsou kolostomici v současné době používají 1-dílnou a 2-dílnou pomůcku pro plochou stomii.
  8. Mít BMI mezi 20-30 kg/m2.
  9. Jsou ochotni podřídit se vyšetřovacím postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo zlomená kůže).
  2. Během posledních dvou měsíců podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii.

  3. V současné době používáte nebo jste v posledních 3 týdnech užívali topické steroidní produkty nebo jiné přípravky na přípravu pokožky.

    na peristomální kůži (přijímá se injekce a perorální léčba).

  4. Máte dermatologické problémy.
  5. Účast v jiných klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto testu.
  6. Buďte každodenním uživatelem konvexní základní desky.
  7. Jste těhotná nebo kojíte.
  8. Systémové prvky, které by mohly ovlivnit histologii kůže (např. onemocnění jater, ledvin nebo imunologická onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Peristomální kůže
Síla odlupování použitá k odstranění dvou typů adhezivních proužků (hydrokoloidní proužek a proužek vrstev) z peristomální kůže
Jiný: Hydrokoloidní proužek
Lepicí páska vyrobená z hydrokoloidního lepidla
Jiný: Pás vrstev
Lepicí proužek vyrobený z lepidla Strata
JINÝ: Předem svlečená kůže na břiše
Síla odlupování použitá k odstranění dvou typů lepicích proužků (hydrokoloidní proužek a proužek vrstev) ze zdravé kůže břicha
Jiný: Hydrokoloidní proužek
Lepicí páska vyrobená z hydrokoloidního lepidla
Jiný: Pás vrstev
Lepicí proužek vyrobený z lepidla Strata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peel Force
Časové okno: 1 hodina

Síla odlupování byla měřena tahovým testerem, který měřil sílu potřebnou k odstranění adhezivního proužku z kůže s konstantní rychlostí 304 mm/min a středním úhlem 90 stupňů.

Síla odlupování byla měřena u všech účastníků průtokového modulu. Někdy však měření selhala, a proto neposkytla výsledek. V příkladu byl zahrnut uživatel invalidního vozíku a u tohoto subjektu nebyla úspěšná žádná měření odlupovací síly. Zbytek neúspěšných měření byl náhodně rozdělen mezi subjekty.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokoloidní proužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit