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Menschliches Hauttestmodell bei Kolostomisten

28. Januar 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S

Offen, Prospektiv, Einzelzentrum, Randomisiert, Kontrolliert, Cross-Over. Klinische Studie zur Untersuchung der Korrelation der Schälkraft von Standard-Hydrokolloidkleber und einem Standard-Schichtkleber von peristomaler Haut und vorgestrippter Bauchhaut bei Kolostomisten

Ziel der Studie ist es, die Korrelation der Schälkraft beim Abziehen eines Standard-Hydrokolloid-Klebestreifens und eines Standard-Strata-Klebestreifens von peristomaler Haut im Vergleich zu vorabgestreifter gesunder Bauchhaut bei Kolostomisten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Im Alter von 45 bis 75 Jahren sind beide Extreme enthalten.
  3. Sie haben seit mindestens 1 Jahr eine Kolostomie.
  4. Hat eine Kolostomie mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 40 mm.
  5. Die geistige Fähigkeit haben, die Studienrichtlinien und Fragebögen zu verstehen.
  6. Vom Prüfarzt als peristomaler und abdominaler Hautzustand beurteilt werden, der die Aufnahme in die Untersuchung rechtfertigt.
  7. Verwenden Kolostomisten derzeit eine einteilige und eine zweiteilige flache Stomaversorgung.
  8. Haben Sie einen BMI zwischen 20-30 kg/m2.
  9. Sind bereit, Ermittlungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie derzeit an peristomalen Hautproblemen (z. blutende oder verletzte Haut).
  2. Erhaltene Strahlen- und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten zwei Monate.

  3. Verwenden Sie derzeit topische Steroidprodukte oder andere Hautvorbereitungsprodukte oder haben Sie sie innerhalb der letzten 3 Wochen verwendet.

    auf peristomaler Haut (Injektionen und orale Behandlung werden akzeptiert).

  4. Haben Sie dermatologische Probleme.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme an diesem Test.
  6. Seien Sie täglicher Benutzer einer konvexen Grundplatte.
  7. Schwanger sind oder stillen.
  8. Systemische Elemente, die die Hauthistologie beeinflussen könnten (z. Leber-, Nieren- oder immunologische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Peristomale Haut
Die Schälkraft, die verwendet wird, um zwei Arten von Klebestreifen (Hydrokolloidstreifen und Stratastreifen) von der peristomalen Haut zu entfernen
Sonstiges: Hydrokolloidstreifen
Ein Klebestreifen aus Hydrokolloidkleber
Sonstiges: Strata-Streifen
Ein Klebestreifen aus dem Strata-Kleber
ANDERE: Vorgestrippte Bauchhaut
Die Schälkraft, die verwendet wird, um zwei Arten von Klebestreifen (Hydrokolloidstreifen und Stratastreifen) von gesunder Bauchhaut zu entfernen
Sonstiges: Hydrokolloidstreifen
Ein Klebestreifen aus Hydrokolloidkleber
Sonstiges: Strata-Streifen
Ein Klebestreifen aus dem Strata-Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schälkraft
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Schälkraft wurde mit einem Zugprüfgerät gemessen, das die Kraft maß, die erforderlich war, um den Klebestreifen von der Haut mit einer konstanten Geschwindigkeit von 304 mm/min und einem mittleren Winkel von 90 Grad zu entfernen.

Die Schälkraft wurde bei allen Teilnehmern im Strömungsmodul gemessen. Manchmal schlugen die Messungen jedoch fehl und lieferten daher kein Ergebnis. In das Beispiel wurde ein Rollstuhlfahrer einbezogen, und bei diesem Thema waren keine Schälkraftmessungen erfolgreich. Der Rest der nicht bestandenen Messungen wurde zufällig auf die Probanden verteilt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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