Modèle de test de peau humaine chez les colostomistes
Ouvert, prospectif, unicentrique, randomisé, contrôlé, croisé. Étude clinique portant sur la corrélation entre la force de pelage d'un adhésif hydrocolloïde standard et d'un adhésif à strates standard provenant de la peau péristomiale et de la peau abdominale pré-dénudée chez les colostomistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
- Être âgé de 45 à 75 ans, les deux extrêmes inclus.
- Avoir eu une colostomie pendant au moins 1 an.
- A une colostomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 40 mm.
- Avoir la capacité mentale de comprendre les directives et les questionnaires de l'étude.
- Être évalué par l'enquêteur comme ayant une affection cutanée péristomiale et abdominale justifiant l'entrée dans l'enquête.
- Les colostomistes utilisent-ils actuellement un appareil de stomie plat 1 pièce et 2 pièces ?
- Avoir un IMC entre 20 et 30 kg/m2.
- Sont disposés à se conformer aux procédures d'enquête.
Critère d'exclusion:
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau cassée).
- A reçu une radio et/ou une chimiothérapie au cours des deux derniers mois.
Utilise actuellement ou a utilisé au cours des 3 dernières semaines des produits stéroïdiens topiques ou d'autres produits de préparation de la peau.
sur la peau péristomiale (les injections et les traitements oraux sont acceptés).
- Avoir des problèmes dermatologiques.
- Participer à d'autres études cliniques ou avoir déjà participé à ce test.
- Être un utilisateur quotidien d'une plaque de base convexe.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Éléments systémiques pouvant affecter l'histologie cutanée (par ex. maladies hépatiques, rénales ou immunologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Peau péristomiale
La force de pelage utilisée pour retirer deux types de bandes adhésives (bande hydrocolloïde et bande de strates) de la peau péristomiale
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Une bande adhésive en adhésif hydrocolloïde
Une bande adhésive composée de l'adhésif Strata
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AUTRE: Peau abdominale pré-pelée
La force de pelage utilisée pour retirer deux types de bandes adhésives (bande hydrocolloïde et bande de strates) de la peau abdominale saine
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Une bande adhésive en adhésif hydrocolloïde
Une bande adhésive composée de l'adhésif Strata
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pelage
Délai: 1 heure
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La force de pelage a été mesurée avec un testeur de traction qui a mesuré la force nécessaire pour retirer la bande adhésive de la peau avec une vitesse constante de 304 mm/min et un ange moyen de 90 degrés. La force de décollement a été mesurée sur tous les participants du module de flux. Cependant, parfois les mesures échouaient et ne donnaient donc pas de résultat. Dans l'exemple, un utilisateur de fauteuil roulant a été inclus et aucune mesure de force de pelage n'a été réussie sur le sujet. Les autres mesures ayant échoué ont été réparties au hasard entre les sujets. |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP228
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