Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Skin Test Model i Colostomists

28. januar 2014 opdateret af: Coloplast A/S

Åben, Prospektiv, Single Center, Randomiseret, Kontrolleret, Cross-over. Klinisk undersøgelse, der undersøger sammenhængen i afskalningskraft af standard hydrokolloid klæbemiddel og et standard strata klæbemiddel fra peristomal hud og præ-strippet abdominal hud hos colostomists

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen i peeling-kraft ved afprøvning af en standard hydrokolloid klæbestrimmel og standard strata klæbestrimmel fra peristomal hud sammenlignet med forstrippet sund mavehud hos colostomister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Være i alderen 45 til 75 år, begge yderpunkter inkluderet.
  3. Har haft en kolostomi i mindst 1 år.
  4. Har en kolostomi med en diameter op til (≤) 40 mm.
  5. Har mental kapacitet til at forstå undersøgelsens retningslinjer og spørgeskemaer.
  6. Bliv vurderet af investigator som havende en peristomal og abdominal hudlidelse, der berettiger til at gå ind i undersøgelsen.
  7. Bruger colostomister i øjeblikket et 1-delt og 2-delt fladt stomiapparat.
  8. Har et BMI mellem 20-30 kg/m2.
  9. Er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  2. Modtaget radio- og/eller kemoterapi inden for de sidste to måneder.

  3. Bruger i øjeblikket eller har inden for de sidste 3 uger brugt topiske steroidprodukter eller andre hudforberedende produkter.

    på peristomal hud (injektioner og oral behandling accepteres).

  4. Har dermatologiske problemer.
  5. Deltager i andre kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne test.
  6. Vær en daglig bruger af en konveks bundplade.
  7. Er gravid eller ammer.
  8. Systemiske elementer, der kan påvirke hudhistologi (f.eks. lever-, nyre- eller immunologiske sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Peristomal hud
Afskrælningskraften, der bruges til at fjerne to typer klæbende strimler (hydrokolloidstrimmel og stratastrimmel) fra den peristomale hud
Andet: Hydrokolloid strimmel
En klæbestrimmel lavet af hydrokolloid klæbemiddel
Andet: Strata strimmel
En klæbestrimmel lavet af Strata-klæberen
ANDET: Forstrippet mavehud
Skrælningskraften, der bruges til at fjerne to typer klæbende strimler (Hydrocolloid-strimmel og strata-strimmel) fra sund mavehud
Andet: Hydrokolloid strimmel
En klæbestrimmel lavet af hydrokolloid klæbemiddel
Andet: Strata strimmel
En klæbestrimmel lavet af Strata-klæberen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peel Force
Tidsramme: 1 time

Afrivningskraften blev målt med en træktester, som målte den kraft, der var nødvendig for at fjerne klæbestrimlen fra huden med en konstant hastighed på 304 mm/min og en middelvinkel på 90 grader.

Afrivningskraften blev målt på alle deltagere i flowmodulet. Men nogle gange mislykkedes målingerne og gav derfor ikke et resultat. I et eksempel var en kørestolsbruger inkluderet, og ingen måling af skrælningskraft var vellykket på emnet. Resten af ​​de mislykkede målinger blev fordelt tilfældigt mellem forsøgspersonerne.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolostomi Stomi

Kliniske forsøg med Hydrokolloid strimmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner