Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi bőrteszt-modell a kolostomistákban

2014. január 28. frissítette: Coloplast A/S

Nyitott, leendő, egyközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött, keresztezett. Klinikai vizsgálat a standard hidrokolloid ragasztó és a perisztomális bőrből és az előzetesen lecsupaszított hasi bőrből származó szabványos hidrokolloid ragasztó és szabványos rétegragasztó leválási erejében fennálló összefüggés vizsgálatára kolosztomistáknál

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a leválási erő összefüggését egy standard hidrokolloid ragasztócsík és standard rétegragasztó csík leválása során a perisztomális bőrről, összehasonlítva a kolosztómusok előzetesen lecsupaszított egészséges hasi bőrével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta.
  2. Legyen 45 és 75 év közötti, mindkét végletet beleértve.
  3. Legalább 1 éve kolosztómiája volt.
  4. Legfeljebb (≤) 40 mm átmérőjű kolosztómiája van.
  5. Legyen szellemi kapacitása a tanulmányi irányelvek és kérdőívek megértéséhez.
  6. A vizsgálatot végző személynek olyan perisztomális és hasi bőrbetegsége van, amely indokolja a vizsgálat megkezdését.
  7. A kolosztómusok jelenleg 1 és 2 darabos lapos sztómakészüléket használnak?
  8. 20-30 kg/m2 közötti BMI legyen.
  9. Hajlandóak betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérző vagy törött bőr).
  2. Radio- és/vagy kemoterápiában részesült az elmúlt két hónapban.

  3. Jelenleg helyileg alkalmazott szteroidos vagy egyéb bőrfelkészítő termékeket használ, vagy az elmúlt 3 hétben használt.

    perisztomális bőrön (injekciók és szájon át történő kezelés elfogadható).

  4. Bőrgyógyászati ​​problémái vannak.
  5. Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a tesztben.
  6. Legyen mindennapos konvex alaplemez felhasználója.
  7. Terhesek vagy szoptatnak.
  8. Szisztémás elemek, amelyek befolyásolhatják a bőrszövetet (pl. máj-, vese- vagy immunológiai betegségek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Perisztomális bőr
A lehúzó erő kétféle ragasztócsík (hidrokolloid csík és rétegcsík) eltávolítására szolgál a perisztomális bőrről
Egyéb: Hidrokolloid csík
Hidrokolloid ragasztóból készült ragasztócsík
Egyéb: Rétegcsík
Strata ragasztóból készült ragasztócsík
EGYÉB: Előre lecsupaszított hasi bőr
A lehúzó erő kétféle ragasztócsík (hidrokolloid csík és rétegcsík) eltávolítására szolgál az egészséges hasi bőrről
Egyéb: Hidrokolloid csík
Hidrokolloid ragasztóból készült ragasztócsík
Egyéb: Rétegcsík
Strata ragasztóból készült ragasztócsík

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peel Force
Időkeret: 1 óra

A leválási erőt szakítókészülékkel mértük, amely állandó 304 mm/perc sebességgel és 90 fokos átlagos szöggel mérte a ragasztócsík bőrről való eltávolításához szükséges erőt.

A leválási erőt az áramlási modul minden résztvevőjén megmértük. A mérések azonban néha kudarcot vallottak, ezért nem adtak eredményt. Példának okáért egy kerekesszéket használó személy is szerepelt, és a leválástól független mérések sikeresek voltak a témában. A többi sikertelen mérést véletlenszerűen osztottuk el az alanyok között.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP228

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel