Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testmodel voor de menselijke huid bij colostomisten

28 januari 2014 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Open, prospectief, enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over. Klinisch onderzoek naar de correlatie in afpelkracht van standaard hydrocolloïde adhesief en een standaard strata adhesief van peristomale huid en vooraf gestripte buikhuid bij colostomisten

Het doel van de studie is om de correlatie te onderzoeken in de afpelkracht bij het lostrekken van een standaard hydrocolloïde kleefstrip en standaard lagen kleefstrip van de peristomale huid in vergelijking met de vooraf gestripte gezonde buikhuid bij colostomisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. Tussen de 45 en 75 jaar oud zijn, beide uitersten inbegrepen.
  3. Minstens 1 jaar een colostoma hebben gehad.
  4. Heeft een colostoma met een diameter tot (≤) 40 mm.
  5. Mentaal vermogen hebben om de onderzoeksrichtlijnen en vragenlijsten te begrijpen.
  6. Door de onderzoeker worden beoordeeld als iemand met een peristomale en abdominale huidaandoening die deelname aan het onderzoek rechtvaardigt.
  7. Gebruiken colostoma's momenteel een 1-delig en 2-delig plat stomasysteem.
  8. Heb een BMI tussen 20-30 kg/m2.
  9. Bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeding of beschadigde huid).
  2. Radio- en/of chemotherapie ontvangen in de afgelopen twee maanden.
  3. Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 3 weken topische steroïdeproducten of andere huidvoorbereidende producten gebruikt.

    op de peristomale huid (injecties en orale behandelingen zijn toegestaan).

  4. Heb dermatologische problemen.
  5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan deze test.
  6. Wees een dagelijkse gebruiker van een bolle huidplaat.
  7. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  8. Systemische elementen die de histologie van de huid kunnen beïnvloeden (bijv. lever-, nier- of immunologische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Peristomale huid
De afpelkracht die wordt gebruikt om twee typen kleefstrips (hydrocolloïdstrip en stratastrip) van de peristomale huid te verwijderen
Een plakstrip gemaakt van hydrocolloïdlijm
Een plakstrip gemaakt van de Strata lijm
ANDER: Vooraf gestripte buikhuid
De afpelkracht die wordt gebruikt om twee soorten kleefstrips (hydrocolloïdstrip en stratastrip) van een gezonde buikhuid te verwijderen
Een plakstrip gemaakt van hydrocolloïdlijm
Een plakstrip gemaakt van de Strata lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schil kracht
Tijdsspanne: 1 uur

De afpelkracht werd gemeten met een trekbank die de kracht meet die nodig is om de kleefstrip van de huid te verwijderen met een constante snelheid van 304 mm/min en een gemiddelde hoek van 90 graden.

Bij alle deelnemers aan de flowmodule is de afpelkracht gemeten. Soms mislukten de metingen echter en leverden ze dus geen resultaat op. Er werd bijvoorbeeld een rolstoelgebruiker opgenomen en geen van de pelkrachtmetingen was succesvol bij het onderwerp. De rest van de mislukte metingen werd willekeurig verdeeld over de proefpersonen.

1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colostoma Stoma

Klinische onderzoeken op Hydrocolloïde strip

3
Abonneren