- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01918085
Testmodel voor de menselijke huid bij colostomisten
Open, prospectief, enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over. Klinisch onderzoek naar de correlatie in afpelkracht van standaard hydrocolloïde adhesief en een standaard strata adhesief van peristomale huid en vooraf gestripte buikhuid bij colostomisten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Tussen de 45 en 75 jaar oud zijn, beide uitersten inbegrepen.
- Minstens 1 jaar een colostoma hebben gehad.
- Heeft een colostoma met een diameter tot (≤) 40 mm.
- Mentaal vermogen hebben om de onderzoeksrichtlijnen en vragenlijsten te begrijpen.
- Door de onderzoeker worden beoordeeld als iemand met een peristomale en abdominale huidaandoening die deelname aan het onderzoek rechtvaardigt.
- Gebruiken colostoma's momenteel een 1-delig en 2-delig plat stomasysteem.
- Heb een BMI tussen 20-30 kg/m2.
- Bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeding of beschadigde huid).
- Radio- en/of chemotherapie ontvangen in de afgelopen twee maanden.
Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 3 weken topische steroïdeproducten of andere huidvoorbereidende producten gebruikt.
op de peristomale huid (injecties en orale behandelingen zijn toegestaan).
- Heb dermatologische problemen.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan deze test.
- Wees een dagelijkse gebruiker van een bolle huidplaat.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Systemische elementen die de histologie van de huid kunnen beïnvloeden (bijv. lever-, nier- of immunologische aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Peristomale huid
De afpelkracht die wordt gebruikt om twee typen kleefstrips (hydrocolloïdstrip en stratastrip) van de peristomale huid te verwijderen
|
Een plakstrip gemaakt van hydrocolloïdlijm
Een plakstrip gemaakt van de Strata lijm
|
ANDER: Vooraf gestripte buikhuid
De afpelkracht die wordt gebruikt om twee soorten kleefstrips (hydrocolloïdstrip en stratastrip) van een gezonde buikhuid te verwijderen
|
Een plakstrip gemaakt van hydrocolloïdlijm
Een plakstrip gemaakt van de Strata lijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schil kracht
Tijdsspanne: 1 uur
|
De afpelkracht werd gemeten met een trekbank die de kracht meet die nodig is om de kleefstrip van de huid te verwijderen met een constante snelheid van 304 mm/min en een gemiddelde hoek van 90 graden. Bij alle deelnemers aan de flowmodule is de afpelkracht gemeten. Soms mislukten de metingen echter en leverden ze dus geen resultaat op. Er werd bijvoorbeeld een rolstoelgebruiker opgenomen en geen van de pelkrachtmetingen was succesvol bij het onderwerp. De rest van de mislukte metingen werd willekeurig verdeeld over de proefpersonen. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP228
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colostoma Stoma
-
Chang Gung Memorial HospitalConvaTect, TaiwanOnbekendStoma Ileostoma | Stoma colostomaTaiwan
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Massachusetts General HospitalWervingChirurgie | Ileostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWervingEnterostomie | Stoma Ileostoma | Stoma colostomaSpanje
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDenemarken, Zweden
-
University of Southern CaliforniaOnbekendIleostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDuitsland
-
Klinikum KonstanzNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Stoma Ileostoma | Stoma colostoma
Klinische onderzoeken op Hydrocolloïde strip
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVoltooidBorstneoplasmata | Borst ziekten | Chirurgische wond | LittekenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidBorstreconstructie | Borst hypertrofie | Abdominale elastoseVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidSlaap verstoorde ademhaling | Congestie, NeusAustralië
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooidCirrose | Infectie | Vloeistof van ascitesFrankrijk, België
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOnbekendKeratitis | Endoftalmitis | Ooginfecties | HoornvlieszweerIndonesië
-
University of UtahIngetrokken
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Synthes USA HQ, Inc.VoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenVoltooidInfluenza | Respiratoire syncytiële virussenFrankrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid