Human Skin Test Model in Colostomists
Öppen, Prospektiv, Singel Center, Randomiserad, Kontrollerad, Cross-over. Klinisk studie som undersöker korrelationen i avskalningskraft av standard hydrokolloidadhesiv och ett standard strata adhesiv från peristomal hud och pre-strippad bukhud hos kolostomister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
- Vara i åldern 45 till 75 år, båda ytterligheterna ingår.
- Har gjort en kolostomi i minst 1 år.
- Har en kolostomi med en diameter upp till (≤) 40 mm.
- Ha mental förmåga att förstå studiens riktlinjer och frågeformulär.
- Bedömas av utredaren ha ett hudtillstånd peristomalt och buken som motiverar inträde i utredningen.
- Använder kolostomister för närvarande en 1-delad och 2-delad platt stomiapparat.
- Har ett BMI mellan 20-30 kg/m2.
- Är villiga att följa utredningsförfaranden.
Exklusions kriterier:
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud).
- Fick radio- och/eller kemoterapi under de senaste två månaderna.
Använder för närvarande eller har under de senaste 3 veckorna använt topikala steroidprodukter eller andra hudförberedande produkter.
på peristomal hud (injektioner och oral behandling accepteras).
- Har dermatologiska problem.
- Deltar i andra kliniska studier eller har tidigare deltagit i detta test.
- Var en daglig användare av en konvex bottenplatta.
- Är gravid eller ammar.
- Systemiska element som kan påverka hudhistologi (t.ex. lever, njure eller immunologiska sjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Peristomal hud
Skalningskraften som används för att ta bort två typer av självhäftande remsor (hydrokolloidremsa och strataremsor) från den peristomala huden
|
En självhäftande remsa gjord av hydrokolloidlim
En självhäftande remsa gjord av Strata-limmet
|
|
ÖVRIG: Föravskalad bukhud
Skalningskraften som används för att ta bort två typer av självhäftande remsor (Hydrokolloidremsa och strataremsor) från frisk bukhud
|
En självhäftande remsa gjord av hydrokolloidlim
En självhäftande remsa gjord av Strata-limmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peel Force
Tidsram: 1 timme
|
Avdragningskraften mättes med en dragprovare som mätte kraften som behövdes för att avlägsna den vidhäftande remsan från huden med en konstant hastighet 304 mm/min och en medelvinkel på 90 grader. Skalkraften mättes på alla deltagare i flödesmodulen. Men ibland misslyckades mätningarna och gav därför inget resultat. I ett exempel inkluderades en rullstolsanvändare och inga avskalningskraftsmätningar var framgångsrika i ämnet. Resten av de misslyckade mätningarna fördelades slumpmässigt mellan försökspersonerna. |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .