Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model testu ludzkiej skóry u kolostomistów

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe. Badanie kliniczne oceniające korelację siły odrywania standardowego kleju hydrokoloidowego i standardowego kleju warstwowego ze skóry okołostomijnej i wstępnie zdjętej skóry brzucha u dentystów

Celem badania jest zbadanie korelacji siły odrywania podczas odrywania standardowego hydrokoloidowego paska samoprzylepnego i standardowego samoprzylepnego paska warstwowego ze skóry okołostomijnej w porównaniu ze wstępnie zdjętą zdrową skórą brzucha u kolostomistów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  2. Być w wieku od 45 do 75 lat włączając obie skrajności.
  3. Mieć kolostomię przez co najmniej 1 rok.
  4. Ma kolostomię o średnicy do (≤) 40 mm.
  5. Mieć zdolność umysłową do zrozumienia wytycznych badania i kwestionariuszy.
  6. Być oceniony przez badacza jako mający stan skóry wokół stomii i jamy brzusznej uzasadniający włączenie do badania.
  7. Czy stomiści używają obecnie 1-częściowego i 2-częściowego płaskiego sprzętu stomijnego.
  8. Mieć BMI między 20-30 kg/m2.
  9. Są chętni do przestrzegania procedur dochodzeniowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub pęknięcie skóry).
  2. Otrzymał radio- i/lub chemioterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

  3. Obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 tygodni miejscowe produkty sterydowe lub inne produkty przygotowujące skórę.

    na skórę okołostomijną (akceptowane są iniekcje i leczenie doustne).

  4. Mają problemy dermatologiczne.
  5. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym teście.
  6. Bądź codziennym użytkownikiem wypukłej podstawy.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Elementy ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na histologię skóry (np. choroby wątroby, nerek czy immunologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Skóra okołostomijna
Siła odrywania zastosowana do usunięcia dwóch rodzajów pasków przylepnych (pasek hydrokoloidowy i pasek warstwy) ze skóry okołostomijnej
Inny: Pasek hydrokoloidowy
Pasek samoprzylepny wykonany z kleju hydrokoloidowego
Inny: Pasek warstwowy
Pasek samoprzylepny wykonany z kleju Strata
INNY: Wstępnie zdjęta skóra brzucha
Siła odrywania użyta do usunięcia dwóch rodzajów pasków samoprzylepnych (pasek hydrokoloidowy i pasek warstwy) ze zdrowej skóry brzucha
Inny: Pasek hydrokoloidowy
Pasek samoprzylepny wykonany z kleju hydrokoloidowego
Inny: Pasek warstwowy
Pasek samoprzylepny wykonany z kleju Strata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła odrywania
Ramy czasowe: 1 godzina

Siłę odrywania mierzono za pomocą testera rozciągania, który mierzył siłę potrzebną do usunięcia paska przylepnego ze skóry ze stałą prędkością 304 mm/min i średnim kątem 90 stopni.

Siłę odrywania mierzono u wszystkich uczestników modułu przepływu. Jednak czasami pomiary zawodziły i dlatego nie dawały wyniku. Na przykład uwzględniono użytkownika wózka inwalidzkiego i nie przeprowadzono pomyślnych pomiarów siły odrywającej. Pozostałe nieudane pomiary zostały rozdzielone losowo między badanych.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasek hydrokoloidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj