Ihmisen ihon testimalli kolostomisteissa
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S
Avoin, potentiaalinen, yksi keskus, satunnaistettu, valvottu, ristikkäinen. Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan peristomaalisen ihon ja valmiiksi kuoritun vatsan ihon kuoriutumisvoiman korrelaatiota tavanomaisen hydrokolloidiliiman ja tavallisen strata-liiman välillä kolostomistilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuoriutumisvoiman korrelaatiota irrotettaessa perinteistä hydrokolloidista liimanauhaa ja standardi kerrosliimanauhaa peristomaalisesta ihosta verrattuna kolostomisten esikuorittuun terveeseen vatsan ihoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Ole 45–75-vuotias, molemmat ääripäät mukaan lukien.
- Sinulla on ollut kolostomia vähintään 1 vuoden ajan.
- Sillä on kolostomia, jonka halkaisija on enintään (≤) 40 mm.
- Sinulla on henkinen kyky ymmärtää opiskeluohjeet ja kyselylomakkeet.
- Tutkija arvioi, että hänellä on peristomaalinen ja vatsan ihosairaus, joka oikeuttaa tutkimukseen osallistumisen.
- Onko kolostomistilla tällä hetkellä käytössä 1- ja 2-osainen litteä avannelaite?
- Painoindeksi on 20-30 kg/m2.
- Ovat valmiita noudattamaan tutkintamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho).
- Sai säde- ja/tai kemoterapiaa viimeisen kahden kuukauden aikana.
Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt viimeisten 3 viikon aikana paikallisia steroidituotteita tai muita ihonhoitotuotteita.
peristomaalisella iholla (injektiot ja suun kautta annettava hoito hyväksytään).
- Onko sinulla dermatologisia ongelmia.
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän testiin.
- Ole kuperan pohjalevyn päivittäinen käyttäjä.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Systeemiset elementit, jotka voivat vaikuttaa ihon histologiaan (esim. maksa-, munuais- tai immunologiset sairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Peristomaalinen iho
Kuorimisvoima, jota käytetään kahden tyyppisten liimaliuskojen (hydrokolloidinauhan ja kerrosnauhan) poistamiseen peristomaalisesta ihosta
|
Hydrokolloidiliimasta valmistettu liimanauha
Strata-liimasta valmistettu liimanauha
|
|
MUUTA: Valmiiksi kuorittu vatsan iho
Kuorimisvoima, jota käytetään kahden tyyppisten liimaliuskojen (hydrokolloidinauhan ja kerrosnauhan) poistamiseen terveestä vatsan ihosta
|
Hydrokolloidiliimasta valmistettu liimanauha
Strata-liimasta valmistettu liimanauha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorintavoima
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Irrotusvoima mitattiin vetokoestimella, joka mittasi voiman, joka tarvittiin liimanauhan poistamiseen iholta vakionopeudella 304 mm/min ja 90 asteen keskikulmalla. Irrotusvoima mitattiin kaikilta virtausmoduulin osallistujilta. Joskus mittaukset kuitenkin epäonnistuivat, joten ne eivät antaneet tulosta. Esimerkiksi pyörätuolin käyttäjä oli mukana ja kuoriutumattomat voimanmittaukset onnistuivat aiheesta. Loput epäonnistuneet mittaukset jaettiin satunnaisesti koehenkilöiden kesken. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .