Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестовая модель кожи человека в колостомистах

28 января 2014 г. обновлено: Coloplast A/S

Открытый, проспективный, одноцентровый, рандомизированный, контролируемый, перекрестный. Клиническое исследование корреляции силы отслаивания стандартного гидроколлоидного клея и стандартного пластыря пластыря с кожи вокруг стомы и предварительно очищенной кожи живота у колостомистов

Целью исследования является изучение корреляции силы отслаивания при отслаивании стандартной гидроколлоидной адгезивной полоски и стандартной пластичной адгезивной полоски с перистомальной кожи по сравнению с предварительно снятой здоровой кожей живота у колостомистов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие.
  2. Быть в возрасте от 45 до 75 лет включительно обе крайности.
  3. Наличие колостомы не менее 1 года.
  4. Имеет колостому диаметром до (≤) 40 мм.
  5. Иметь умственные способности, чтобы понять руководящие принципы исследования и анкеты.
  6. Быть оцененным исследователем как имеющее состояние кожи вокруг стомы и брюшной полости, оправдывающее участие в исследовании.
  7. Колостомисты в настоящее время используют 1-компонентный и 2-компонентный аппарат для плоской стомы.
  8. Иметь ИМТ от 20 до 30 кг/м2.
  9. Готовы соблюдать процедуры расследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или поврежденная кожа).
  2. Получал лучевую и/или химиотерапию в течение последних двух месяцев.

  3. В настоящее время используете или использовали в течение последних 3 недель местные стероидные продукты или другие продукты для подготовки кожи.

    на перистомальную кожу (допускаются инъекции и пероральное лечение).

  4. Есть дерматологические проблемы.
  5. Участие в других клинических исследованиях или ранее участие в этом тесте.
  6. Ежедневно пользуйтесь выпуклой опорной плитой.
  7. Беременны или кормите грудью.
  8. Системные элементы, которые могут повлиять на гистологию кожи (например, заболевания печени, почек или иммунологические заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Перистомальная кожа
Сила отслаивания, используемая для удаления двух типов клейких полосок (гидроколлоидная полоска и полоска слоя) с перистомальной кожи.
Другой: Гидроколлоидная полоска
Клейкая лента из гидроколлоидного клея
Другой: Полоса пластов
Клейкая лента из клея Strata
ДРУГОЙ: Предварительно снятая кожа живота
Сила отслаивания, используемая для удаления двух типов клейких полосок (гидроколлоидная полоска и полоска слоя) со здоровой кожи живота.
Другой: Гидроколлоидная полоска
Клейкая лента из гидроколлоидного клея
Другой: Полоса пластов
Клейкая лента из клея Strata

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отслаивания
Временное ограничение: 1 час

Усилие отслаивания измеряли с помощью прибора для испытания на растяжение, который измерял усилие, необходимое для отрыва липкой полоски от кожи с постоянной скоростью 304 мм/мин и средним углом 90 градусов.

Сила отслаивания измерялась у всех участников потока. Однако иногда измерения не удавались и поэтому не давали результата. Например, был включен пользователь инвалидной коляски, и измерения силы отрыва были успешными для этого субъекта. Остальные неудачные измерения распределялись случайным образом между испытуемыми.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться