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Modello di test sulla pelle umana nei colostomisti

28 gennaio 2014 aggiornato da: Coloplast A/S

Aperta, prospettica, centro singolo, randomizzata, controllata, incrociata. Studio clinico che indaga la correlazione nella forza di pelatura dell'adesivo idrocolloidale standard e di un adesivo a strati standard dalla pelle peristomale e dalla pelle addominale pre-strippata nei colostomisti

Lo scopo dello studio è quello di indagare la correlazione nella forza di distacco quando si stacca una striscia adesiva idrocolloidale standard e una striscia adesiva a strati standard dalla pelle peristomale rispetto alla pelle addominale sana pre-strippata nei colostomisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto.
  2. Avere un'età compresa tra 45 e 75 anni inclusi entrambi gli estremi.
  3. Hanno avuto una colostomia per almeno 1 anno.
  4. Ha una colostomia con un diametro fino a (≤) 40 mm.
  5. Avere la capacità mentale di comprendere le linee guida e i questionari dello studio.
  6. Essere valutato dallo sperimentatore come affetto da una condizione della pelle peristomale e addominale che giustifichi l'ingresso nell'indagine.
  7. I colostomisti attualmente utilizzano un dispositivo per stomia piatta monopezzo e bicomponente.
  8. Avere un BMI compreso tra 20 e 30 kg/m2.
  9. Sono disposti a rispettare le procedure di indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle rotta).
  2. Ricevuto radio e/o chemioterapia negli ultimi due mesi.

  3. Attualmente utilizza o ha utilizzato nelle ultime 3 settimane prodotti steroidi topici o altri prodotti per la preparazione della pelle.

    sulla pelle peristomale (sono accettate iniezioni e trattamento orale).

  4. Avere problemi dermatologici.
  5. Partecipare ad altri studi clinici o aver partecipato in precedenza a questo test.
  6. Essere un utente quotidiano di una piastra di base convessa.
  7. Sono incinta o allattano.
  8. Elementi sistemici che potrebbero influenzare l'istologia cutanea (ad es. malattie epatiche, renali o immunologiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pelle peristomale
La forza di distacco utilizzata per rimuovere due tipi di strisce adesive (striscia idrocolloidale e striscia a strati) dalla pelle peristomale
Altro: Striscia idrocolloidale
Una striscia adesiva in adesivo idrocolloidale
Altro: Striscia di strati
Una striscia adesiva realizzata con l'adesivo Strata
ALTRO: Pelle addominale pre-strippata
La forza di pelatura utilizzata per rimuovere due tipi di strisce adesive (striscia idrocolloidale e striscia a strati) dalla pelle sana dell'addome
Altro: Striscia idrocolloidale
Una striscia adesiva in adesivo idrocolloidale
Altro: Striscia di strati
Una striscia adesiva realizzata con l'adesivo Strata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Peel
Lasso di tempo: 1 ora

La forza di distacco è stata misurata con un tester di trazione che ha misurato la forza necessaria per rimuovere la striscia adesiva dalla pelle con una velocità costante di 304 mm/min e un angolo medio di 90 gradi.

La forza di pelatura è stata misurata su tutti i partecipanti al modulo di flusso. Tuttavia, a volte le misurazioni fallivano e quindi non fornivano un risultato. Nell'esempio è stato incluso un utente su sedia a rotelle e le misurazioni della forza di pelatura non hanno avuto successo sull'argomento. Il resto delle misurazioni fallite sono state distribuite in modo casuale tra i soggetti.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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