Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Skin Test Model in Colostomists

28. januar 2014 oppdatert av: Coloplast A/S

Åpen, Prospektiv, Enkeltsenter, Randomisert, Kontrollert, Cross-over. Klinisk studie som undersøker korrelasjonen i peeling-kraften til standard hydrokolloidlim og et standard laglim fra peristomal hud og pre-strippet abdominal hud hos colostomists

Målet med studien er å undersøke korrelasjonen i peel-kraft ved avskalling av en standard hydrokolloid-limstrimmel og standard strata-limstrimmel fra peristomal hud sammenlignet med pre-strippet sunn abdominal hud hos colostomister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Være i alderen 45 til 75 år begge ytterpunkter inkludert.
  3. Har hatt kolostomi i minst 1 år.
  4. Har en kolostomi med diameter opp til (≤) 40 mm.
  5. Ha mental kapasitet til å forstå studieretningslinjene og spørreskjemaene.
  6. Bli vurdert av etterforskeren til å ha en peristomal og abdominal hudtilstand som rettferdiggjør inntreden i undersøkelsen.
  7. Bruker kolostomister for tiden et 1-delt og 2-delt flatt stomiapparat.
  8. Har en BMI mellom 20-30 kg/m2.
  9. Er villige til å følge etterforskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  2. Fikk radio- og/eller kjemoterapi de siste to månedene.

  3. Bruker for tiden eller har i løpet av de siste 3 ukene brukt topikale steroidprodukter eller andre hudforberedende produkter.

    på peristomal hud (injeksjoner og oral behandling aksepteres).

  4. Har dermatologiske problemer.
  5. Deltar i andre kliniske studier eller har tidligere deltatt i denne testen.
  6. Vær en daglig bruker av en konveks bunnplate.
  7. Er gravid eller ammer.
  8. Systemiske elementer som kan påvirke hudhistologi (f.eks. lever-, nyre- eller immunologiske sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Peristomal hud
Avrivningskraften som brukes til å fjerne to typer klebende strimler (hydrokolloidstrimler og stratastrimler) fra den peristomale huden
Annen: Hydrokolloid stripe
En selvklebende stripe laget av hydrokolloid lim
Annen: Strata stripe
En limstrimmel laget av Strata-limet
ANNEN: Forhåndsstripet magehud
Avrivningskraften som brukes til å fjerne to typer selvklebende strimler (hydrokolloidstrimler og stratastrimler) fra sunn magehud
Annen: Hydrokolloid stripe
En selvklebende stripe laget av hydrokolloid lim
Annen: Strata stripe
En limstrimmel laget av Strata-limet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peel Force
Tidsramme: 1 time

Avrivningskraften ble målt med en strekktester som målte kraften som var nødvendig for å fjerne limstrimmelen fra huden med en konstant hastighet på 304 mm/min og en gjennomsnittlig vinkel på 90 grader.

Avrivningskraften ble målt på alle deltakerne i flytmodulen. Noen ganger mislyktes imidlertid målingene og ga derfor ikke resultat. I eksempelet ble en rullestolbruker inkludert, og målinger av avskallingskraft var vellykket på emnet. Resten av de mislykkede målingene ble fordelt tilfeldig mellom forsøkspersonene.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokolloid stripe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere