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Colostomists의 인간 피부 테스트 모델

2014년 1월 28일 업데이트: Coloplast A/S

개방, 예상, 단일 센터, 무작위, 통제, 교차. 장루술사를 대상으로 장루주위 피부와 박리 전 복부 피부에서 표준 하이드로콜로이드 접착제와 표준 스트라타 접착제의 박리력 상관관계를 조사한 임상 연구

이 연구의 목적은 결장조루술사에서 미리 박리한 건강한 복부 피부와 비교하여 장루 주위 피부에서 표준 하이드로콜로이드 접착 스트립과 표준 지층 접착 스트립을 박리할 때 박리력의 상관관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 45세에서 75세 사이에 두 극단이 포함됩니다.
  3. 최소 1년 동안 결장루 수술을 받았습니다.
  4. 직경이 최대(≤) 40mm인 결장루가 있습니다.
  5. 연구 지침 및 설문지를 이해할 수 있는 정신 능력을 갖춥니다.
  6. 조사 참여를 정당화할 수 있는 장루 주위 및 복부 피부 상태를 갖는 것으로 조사관에 의해 평가되어야 합니다.
  7. 결장조루술사는 현재 1피스 및 2피스 편평 장루 장치를 사용하고 있습니다.
  8. BMI가 20-30kg/m2 사이입니다.
  9. 조사 절차를 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부).
  2. 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받았습니다.
  3. 현재 사용 중이거나 지난 3주 이내에 국소 스테로이드 제품 또는 기타 피부 준비 제품을 사용한 적이 있습니다.

    장루 주위 피부(주사 및 경구 치료 허용).

  4. 피부과 문제가 있습니다.
  5. 다른 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 테스트에 참여했습니다.
  6. 볼록 베이스 플레이트의 일일 사용자가 되십시오.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  8. 피부 조직학에 영향을 줄 수 있는 전신 요소(예: 간, 신장 또는 면역 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 장루 주위 피부
Peristomal skin에서 두 종류의 접착 스트립 (Hydrocolloid 스트립과 Strata 스트립)을 제거하는 데 사용되는 박리력
하이드로콜로이드 접착제로 만든 접착 스트립
Strata 접착제로 만든 접착 스트립
다른: 미리 벗겨진 복부 피부
건강한 복부 피부에서 두 종류의 접착 스트립(하이드로콜로이드 스트립과 스트라타 스트립)을 제거하는 데 사용되는 박리력
하이드로콜로이드 접착제로 만든 접착 스트립
Strata 접착제로 만든 접착 스트립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박리력
기간: 1 시간

박리력은 304mm/분의 일정한 속도와 90도의 평균 각도로 피부에서 접착 스트립을 제거하는 데 필요한 힘을 측정하는 인장 시험기로 측정되었습니다.

흐름 모듈의 모든 참가자에 대해 박리력을 측정했습니다. 그러나 때때로 측정이 실패하여 결과를 제공하지 않았습니다. 예를 들어 휠체어 사용자가 포함되었고 대상에 대한 박리력 측정이 성공적이지 않았습니다. 실패한 측정의 나머지 부분은 피험자 간에 무작위로 분배되었습니다.

1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP228

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하이드로콜로이드 스트립에 대한 임상 시험

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