Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II адъювантной лучевой терапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком эндометрия высокого риска (EC-0701)

10 октября 2018 г. обновлено: Fan Ming

Клинические испытания фазы II адъювантного послеоперационного облучения в сочетании с химиотерапией паклитаксел/карбоплатин (TP) или цисплатин/доксорубицин/циклофосфамид (CAP) у пациентов с раком эндометрия высокого риска

Это клиническое исследование фазы II было разработано для оценки осуществимости, безопасности, токсичности, рецидивов и картины выживаемости, когда химиотерапия TP или CAP сочеталась с адъювантной лучевой терапией для пациентов с раком эндометрия высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки должны были иметь гистерэктомию (тотальную абдоминальную, вагинальную гистерэктомию или лапароскопическую вагинальную гистерэктомию) или модифицированную радикальную гистерэктомию или радикальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию не более чем за 8 недель до начала лучевой терапии.

Дополнительные хирургические процедуры стадирования допустимы, но не обязательны.

  • Факторы риска: пациенты должны соответствовать одному из следующих:

    • Метастазы в тазовые лимфатические узлы
    • Метастазы в парааортальные лимфатические узлы
    • 3 степень с инвазией миометрия >50%
    • При стромальной инвазии шейки матки
    • Известное внематочное заболевание (исключая второе первичное), ограниченное тазом.
    • К патологическим типам высокого риска относятся: папиллярная серозная карцинома матки, светлоклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома, недифференцированная карцинома,
  • Нет известной остаточной болезни или отдаленных метастазов.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2; Возраст от 18 до 75 лет.
  • Лейкоциты (WBC) ≥4000/мм3, гранулоциты ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл.
  • Приемлемая функция печени и почек: креатинин <=1,4 мг%, билирубин и сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза (SGOT) <=2*норма.
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к химиотерапии или лучевой терапии.
  • Подписанное информированное согласие для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия таза.
  • Положительная перитонеальная цитология только для стадии IIIa (FIGO 1998).
  • При наличии в анамнезе других злокачественных новообразований менее 5 лет.
  • С грубой резидуальной болезнью или отдаленными метастазами.

  • При эндометриоидной карциноме эндометрия и отсутствии факторов риска:

    • с инвазией миометрия <50%
    • 1-2 степень, с инвазией миометрия> 50%
  • При серьезных внутренних заболеваниях, которые влияют на назначенное лечение
  • При психотических расстройствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия в сочетании с химиотерапией

Этикетка Arm: лучевая терапия в сочетании с химиотерапией:

Лучевая терапия:

Облучение таза до 45 Гр, 1,8 Гр в день, пять дней в неделю (25 фракций) или интенсивная модулированная лучевая терапия таза с брахитерапией, направленной на влагалище, если тотальная абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия были выполнены хирургическим путем, или с парааортальным облучением, если После операции обнаружены метастазы в парааортальные лимфатические узлы.

Цисплатин:

Два курса цисплатина (50 мг/м2) в дни 1 и 28 во время лучевой терапии.

Цисплатин, доксорубицин и циклофосфамид: четыре курса цисплатина (50 мг/м2), доксорубицина (60 мг/м2) и циклофосфамида (600 мг/м2) с трехнедельными интервалами после завершения лучевой терапии.

Паклитаксел и карбоплатин： Или четыре курса паклитаксела (135 мг/м2) и карбоплатина (AUC=5) с 3-недельными интервалами после завершения лучевой терапии.
Радиация: лучевая терапия
Облучение таза до 45 Гр, 1,8 Гр в день, пять дней в неделю (25 фракций) или интенсивная модулированная лучевая терапия таза с брахитерапией, направленной на влагалище, если тотальная абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия были выполнены хирургическим путем, или с парааортальным облучением, если После операции обнаружены метастазы в парааортальные лимфатические узлы.
Лекарство: Цисплатин
Два курса цисплатина (50 мг/м2) в дни 1 и 28 во время лучевой терапии.
Лекарство: Цисплатин и доксорубицин и циклофосфамид
Четыре курса химиотерапии цисплатином (50 мг/м2) и доксорубицином (60 мг/м2) и циклофосфамидом (600 мг/м2) с 3-недельными интервалами после завершения лучевой терапии.
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
Или четыре курса паклитаксела (135 мг/м2) и карбоплатина (AUC=5) с интервалом в 3 недели после завершения лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, рассчитанного до 60 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 60 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, рассчитанного до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями и количество пациентов, завершивших лечение
Временное ограничение: до 5 лет
Количество пациентов, завершивших лечение, и количество пациентов с нежелательными явлениями до 5 лет.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fan Ming

Следователи

  • Учебный стул: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 070148-7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться