Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie med adjuvant strålebehandling kombinert med kjemoterapi for pasienter med høyrisiko endometriekreft (EC-0701)

10. oktober 2018 oppdatert av: Fan Ming

En fase II klinisk studie av adjuvant postoperativ bestråling kombinert med paklitaksel/karboplatin(TP) eller cisplatin/doksorubicin/cyklofosfamid (CAP) kjemoterapi for pasienter med høyrisiko endometriekreft

Denne fase II kliniske studien ble designet for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet, toksisitet, tilbakefall og overlevelsesmønster når TP- eller CAP-kjemoterapi ble kombinert med adjuvant stråling for pasienter med høyrisiko endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hatt en hysterektomi (total abdominal, vaginal hysterektomi eller laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi) eller modifisert radikal hysterektomi eller radikal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi ikke mer enn 8 uker før start av strålebehandling.

Ytterligere kirurgiske stadieinngrep er tillatt, men ikke nødvendig.

  • Risikofaktorer: Pasienter må passe ett av følgende:

    • Bekkenlymfeknutemetastaser
    • Metastaser fra paraaorta lymfeknute
    • Grad 3 med myometrial invasjon >50 %
    • Med stromal invasjon av livmorhalsen
    • Kjent ekstrauterin sykdom (unntatt sekundær primær) begrenset til bekkenet.
    • Høyrisiko patologisk type inkluderer: livmorpapillært serøst karsinom, klarcellet karsinom, plateepitelkarsinom, udifferensiert karsinom,
  • Ingen kjent grov restsykdom eller fjernmetastaser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score<=2; Alder 18-75.
  • Hvite blodlegemer (WBC)≥4000/mm3, granulocytter ≥1500/mcl, blodplater≥100.000/mcl.
  • Akseptabel lever- og nyrefunksjon: kreatinin <=1,4 mg%, bilirubin og serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) <=2*normal.
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Studiespesifikt signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Positiv peritoneal cytologi kun for stadium IIIa (FIGO 1998).
  • Med historie med andre maligniteter mindre enn 5 år.
  • Med grov gjenværende sykdom, eller fjernmetastaser.

  • Med endometrioid endometriekarsinom og ingen risikofaktorer:

    • med myometrieinvasjon <50 %
    • Grad 1~2, med myometrial invasjon >50 %
  • Med alvorlige indre sykdommer som påvirker designet behandling
  • Med psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling kombinert med kjemoterapi

Armetikett: strålebehandling kombinert med kjemoterapi:

Strålebehandling:

Bekkenstråling til 45 Gy, 1,8 Gy per dag, fem dager per uke (25 fraksjoner) eller intensiv modulert bekkenstrålebehandling, med brachyterapi-boost til skjeden hvis total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi ble utført i kirurgi, eller med paraaortisk stråling hvis paraaorta lymfeknutemetastaser ble funnet etter operasjonen.

Cisplatin:

To kurer cisplatin (50mg/m2) gitt på dag 1 og 28 under strålebehandling.

Cisplatin og doksorubicin og cyklofosfamid: Fire kurer med cisplatin (50mg/m2) og doksorubicin (60mg/m2) og cyklofosfamid (600mg/m2) gitt med 3 ukers mellomrom etter fullført strålebehandling.

Paklitaksel og karboplatin: Eller fire kurer med paklitaksel (135 mg/m2) og karboplatin (AUC=5) gitt med 3 ukers mellomrom etter fullført strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Bekkenstråling til 45 Gy, 1,8 Gy per dag, fem dager per uke (25 fraksjoner) eller intensiv modulert bekkenstrålebehandling, med brachyterapi-boost til skjeden hvis total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi ble utført i kirurgi, eller med paraaortisk stråling hvis paraaorta lymfeknutemetastaser ble funnet etter operasjonen.
Legemiddel: Cisplatin
To kurer cisplatin (50mg/m2) gitt på dag 1 og 28 under strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin og doksorubicin og cyklofosfamid
Fire kurer med cisplatin (50mg/m2) og doksorubicin (60mg/m2) og cyklofosfamid (600mg/m2) kjemoterapi gitt med 3 ukers mellomrom etter fullført strålebehandling.
Legemiddel: Paclitaxel og Carboplatin
Eller fire kurer med paklitaksel (135 mg/m2) og karboplatin (AUC=5) gitt med 3 ukers mellomrom etter fullført strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opp til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, opp til 60 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, opp til 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser og antall pasienter fullførte behandlingene
Tidsramme: opptil 5 år
Antall pasienter som fullførte behandlingen og antall pasienter med bivirkninger opp til 5 år.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fan Ming

Etterforskere

  • Studiestol: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070148-7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteseoverlevelse

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Ukjent
    Epigenetisk biomarkør for osteosarkom
    Histologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OS
    Kina

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere