Un ensayo de fase II de radioterapia adyuvante combinada con quimioterapia para pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo (EC-0701)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Fan Ming
Un ensayo clínico de fase II de irradiación posoperatoria adyuvante combinada con quimioterapia con paclitaxel/carboplatino (TP) o cisplatino/doxorrubicina/ciclofosfamida (CAP) para pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo
Este ensayo clínico de fase II se diseñó para evaluar la viabilidad, la seguridad, la toxicidad, la recurrencia y el patrón de supervivencia cuando la quimioterapia TP o CAP se combinaba con radiación adyuvante para pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes deben haberse sometido a una histerectomía (abdominal total, histerectomía vaginal o histerectomía vaginal asistida por laparoscopia) o histerectomía radical modificada o histerectomía radical y salpingooforectomía bilateral no más de 8 semanas antes del inicio de la radioterapia.
Los procedimientos quirúrgicos adicionales de estadificación están permitidos pero no son obligatorios.
Factores de riesgo: los pacientes deben ajustarse a uno de los siguientes:
- Metástasis de ganglios linfáticos pélvicos
- Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos
- Grado 3 con invasión miometrial >50%
- Con invasión estromal del cuello uterino
- Enfermedad extrauterina conocida (excluida la segunda primaria) confinada a la pelvis.
- El tipo patológico de alto riesgo incluye: carcinoma seroso papilar uterino, carcinoma de células claras, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado,
- Sin enfermedad residual macroscópica conocida, ni metástasis a distancia.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <= 2; Edad 18~75.
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm3, granulocitos ≥ 1500/mcl, plaquetas ≥ 100 000/mcl.
- Función hepática y renal aceptable: creatinina <=1,4 mg%, bilirrubina y glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) <=2*normales.
- Sin contraindicaciones médicas para la quimioterapia o la radioterapia.
- Consentimiento informado firmado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa.
- Citología peritoneal positiva solo para estadio IIIa (FIGO 1998).
- Con antecedentes de otras neoplasias malignas de menos de 5 años.
- Con enfermedad residual macroscópica o metástasis a distancia.
Con carcinoma de endometrio endometrioide y sin factores de riesgo:
- con invasión miometrial <50%
- Grado 1~2, con invasión miometrial >50%
- Con enfermedades internas graves que afecten al tratamiento diseñado
- Con trastornos psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia combinada con quimioterapia
Etiqueta de brazo: radioterapia combinada con quimioterapia: Radioterapia: Radiación pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por día, cinco días a la semana (25 fracciones) o radioterapia pélvica modulada intensiva, con refuerzo de braquiterapia en la vagina si se realizó histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral en cirugía, o con radiación paraaórtica si Se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos después de la cirugía. Cisplatino: Dos ciclos de cisplatino (50 mg/m2) administrados los días 1 y 28 durante la radioterapia. Cisplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida: cuatro cursos de cisplatino (50 mg/m2) y doxorrubicina (60 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2) administrados en intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia. Paclitaxel y carboplatino: o cuatro ciclos de paclitaxel (135 mg/m2) y carboplatino (AUC=5) administrados a intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia. |
Radiación pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por día, cinco días a la semana (25 fracciones) o radioterapia pélvica modulada intensiva, con refuerzo de braquiterapia en la vagina si se realizó histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral en cirugía, o con radiación paraaórtica si Se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos después de la cirugía.
Dos ciclos de cisplatino (50 mg/m2) administrados los días 1 y 28 durante la radioterapia.
Cuatro ciclos de quimioterapia con cisplatino (50 mg/m2) y doxorrubicina (60 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2) administrados a intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia.
O cuatro ciclos de paclitaxel (135 mg/m2) y carboplatino (AUC=5) administrados a intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 60 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 60 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos y número de pacientes que completaron los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Número de pacientes que completaron el tratamiento y número de pacientes con eventos adversos hasta los 5 años.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Fracaso de la prótesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 070148-7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .