Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával kombinált adjuváns sugárterápia II. fázisú vizsgálata magas kockázatú endometriumrákos betegek számára (EC-0701)

2018. október 10. frissítette: Fan Ming

II. fázisú klinikai vizsgálat az adjuváns posztoperatív besugárzás paclitaxel/carboplatin(TP) vagy ciszplatin/doxorubicin/ciklofoszfamid (CAP) kemoterápiával kombinálva magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek számára

Ezt a II. fázisú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a megvalósíthatóságot, a biztonságosságot, a toxicitást, a kiújulást és a túlélési mintát, amikor a TP vagy CAP kemoterápiát adjuváns sugárzással kombinálták magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sugárterápia megkezdése előtt legkésőbb 8 héttel a betegek méheltávolításán (teljes hasi, vaginális méheltávolítás vagy laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolítás) vagy módosított radikális méheltávolításon vagy radikális méheltávolításon és kétoldali salpingo-oophorectomián kellett átesnie.

További sebészeti beavatkozások megengedettek, de nem szükségesek.

  • Kockázati tényezők: a betegeknek meg kell felelniük az alábbiak egyikének:

    • Kismedencei nyirokcsomó metasztázisok
    • Paraaorta nyirokcsomó áttétek
    • 3. fokozat 50% feletti myometrium invázióval
    • A méhnyak stromális inváziójával
    • Ismert méhen kívüli betegség (kivéve a második elsődleges betegséget), amely a medencére korlátozódik.
    • Magas kockázatú patológiás típusok: méhpapilláris savós karcinóma, tiszta sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma,
  • Nem ismert súlyos maradék betegség, vagy távoli áttétek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám<=2; 18-75 éves kor.
  • Fehérvérsejt (WBC) ≥4000/mm3, granulociták ≥1500/mcl, vérlemezkék ≥100 000/mcl.
  • Elfogadható máj- és vesefunkció: kreatinin <=1,4 mg%, bilirubin és szérum glutamát-oxaloacetát transzamináz (SGOT) <=2*normál.
  • Nincs orvosi ellenjavallat a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre.
  • Vizsgálatspecifikus aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kismedencei sugárterápia.
  • Pozitív peritoneális citológia csak a IIIa stádiumban (FIGO 1998).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében kevesebb, mint 5 év.
  • Súlyos maradék betegséggel vagy távoli áttétekkel.

  • Endometrioid endometrium karcinómával és kockázati tényezők nélkül:

    • myometrium invázióval <50%
    • 1-2. fokozat, a myometrium inváziója >50%
  • Súlyos belső betegségekben, amelyek befolyásolják a tervezett kezelést
  • Pszichotikus rendellenességekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia kemoterápiával kombinálva

Kar címke: sugárterápia kemoterápiával kombinálva:

Sugárterápia:

Kismedencei sugárkezelés 45 Gy-ig, napi 1,8 Gy-ig, heti öt napon (25 frakció) vagy intenzív modulált kismedencei sugárterápia, brachyterápiás boosttal a hüvelybe, ha teljes hasi méheltávolítás és kétoldali salpingo-oophorectomia történt műtét során, vagy paraaorta sugárkezelés, ha paraaorta nyirokcsomó áttéteket találtak műtét után.

Ciszplatin:

Két kúra ciszplatin (50 mg/m2), az 1. és a 28. napon a sugárterápia során.

Cisplatin és Doxorubicin és Cyclophosphamid: Négy ciszplatin (50 mg/m2) és doxorubicin (60 mg/m2) és ciklofoszfamid (600 mg/m2) kúra, 3 hetes időközönként a sugárterápia befejezése után.

Paclitaxel és Carboplatin: vagy négy paclitaxel (135 mg/m2) és karboplatin (AUC=5) kúra a sugárterápia befejezése után 3 hetes időközönként.
Sugárzás: sugárterápia
Kismedencei sugárkezelés 45 Gy-ig, napi 1,8 Gy-ig, heti öt napon (25 frakció) vagy intenzív modulált kismedencei sugárterápia, brachyterápiás boosttal a hüvelybe, ha teljes hasi méheltávolítás és kétoldali salpingo-oophorectomia történt műtét során, vagy paraaorta sugárkezelés, ha paraaorta nyirokcsomó áttéteket találtak műtét után.
Drog: Ciszplatin
Két kúra ciszplatin (50 mg/m2), az 1. és a 28. napon a sugárterápia során.
Drog: Ciszplatin és doxorubicin és ciklofoszfamid
Négy ciszplatin (50 mg/m2) és doxorubicin (60 mg/m2) és ciklofoszfamid (600 mg/m2) kemoterápia, 3 hetes időközönként a sugárterápia befejezését követően.
Drog: Paclitaxel és Carboplatin
Vagy négy paclitaxel (135 mg/m2) és karboplatin (AUC=5) kúra 3 hetes időközönként a sugárterápia befejezését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig számítva
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma és a kezelést befejező betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelést befejező betegek száma és a nemkívánatos eseményekkel 5 évig tartó betegek száma.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fan Ming

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070148-7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel