Um estudo de fase II de radioterapia adjuvante combinada com quimioterapia para pacientes com câncer de endométrio de alto risco (EC-0701)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Fan Ming
Um ensaio clínico de fase II de irradiação pós-operatória adjuvante combinada com quimioterapia com paclitaxel/carboplatina(TP) ou cisplatina/doxorrubicina/ciclofosfamida (CAP) para pacientes com câncer de endométrio de alto risco
Este ensaio clínico de fase II foi projetado para avaliar a viabilidade, segurança, toxicidade, recorrência e padrão de sobrevivência quando a quimioterapia TP ou CAP foi combinada com radiação adjuvante para pacientes com câncer de endométrio de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter feito uma histerectomia (abdominal total, histerectomia vaginal ou histerectomia vaginal assistida por laparoscopia) ou histerectomia radical modificada ou histerectomia radical e salpingo-ooforectomia bilateral não mais que 8 semanas antes do início da radioterapia.
Procedimentos adicionais de estadiamento cirúrgico são permitidos, mas não obrigatórios.
Fatores de risco: os pacientes devem se encaixar em um dos seguintes:
- Metástases linfonodais pélvicas
- Metástases linfonodais paraaórticas
- Grau 3 com invasão miometrial >50%
- Com invasão estromal do colo do útero
- Doença extrauterina conhecida (excluindo segunda primária) confinada à pelve.
- Os tipos patológicos de alto risco incluem: carcinoma seroso papilar uterino, carcinoma de células claras, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado,
- Nenhuma doença residual grosseira conhecida ou metástases distantes.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2; Idade 18~75.
- Glóbulos Brancos (WBC)≥4000/mm3, granulócitos ≥1500/mcl, plaquetas≥100.000/mcl.
- Função hepática e renal aceitável: creatinina <=1,4 mg%, bilirrubina e glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) <=2*normal.
- Sem contra-indicações médicas para quimioterapia ou radioterapia.
- Consentimento informado assinado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia.
- Citologia peritoneal positiva apenas para estágio IIIa (FIGO 1998).
- Com história de outras neoplasias há menos de 5 anos.
- Com doença residual grosseira ou metástases distantes.
Com carcinoma endometrial endometrioide e sem fatores de risco:
- com invasão miometrial <50%
- Grau 1~2, com invasão miometrial >50%
- Com doenças internas graves que afetam o tratamento planejado
- Com transtornos psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia combinada com quimioterapia
Arm Label: radioterapia combinada com quimioterapia: Radioterapia: Radiação pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por dia, cinco dias por semana (25 frações) ou radioterapia pélvica modulada intensiva, com impulso de braquiterapia para a vagina se histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral foi feita em cirurgia, ou com radiação para-aórtica se metástases linfonodais paraaórticas foram encontradas após a cirurgia. Cisplatina: Dois cursos de cisplatina (50mg/m2) administrados nos dias 1 e 28 durante a radioterapia. Cisplatina e Doxorrubicina e Ciclofosfamida: Quatro cursos de cisplatina (50mg/m2) e doxorrubicina (60mg/m2) e ciclofosfamida (600mg/m2) administrados em intervalos de 3 semanas após a conclusão da radioterapia. Paclitaxel e Carboplatina: Ou quatro cursos de Paclitaxel (135mg/m2) e carboplatina (AUC=5) administrados em intervalos de 3 semanas após a conclusão da radioterapia. |
Radiação pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por dia, cinco dias por semana (25 frações) ou radioterapia pélvica modulada intensiva, com impulso de braquiterapia para a vagina se histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral foi feita em cirurgia, ou com radiação para-aórtica se metástases linfonodais paraaórticas foram encontradas após a cirurgia.
Dois cursos de cisplatina (50mg/m2) administrados nos dias 1 e 28 durante a radioterapia.
Quatro ciclos de quimioterapia com cisplatina (50mg/m2) e doxorrubicina (60mg/m2) e ciclofosfamida (600mg/m2) administrados em intervalos de 3 semanas após a conclusão da radioterapia.
Ou quatro ciclos de Paclitaxel (135mg/m2) e carboplatina (AUC=5) administrados em intervalos de 3 semanas após o término da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, somados até 60 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, somados até 60 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos e número de pacientes que completaram os tratamentos
Prazo: até 5 anos
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Número de pacientes que completaram o tratamento e número de pacientes com eventos adversos até 5 anos.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Falha da Prótese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 070148-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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