Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van adjuvante radiotherapie in combinatie met chemotherapie voor patiënten met endometriumkanker met hoog risico (EC-0701)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Fan Ming

Een fase II klinisch onderzoek naar adjuvante postoperatieve bestraling in combinatie met paclitaxel/carboplatine (TP) of cisplatine/doxorubicine/cyclofosfamide (CAP) chemotherapie voor patiënten met endometriumkanker met hoog risico

Deze klinische fase II-studie was opgezet om de haalbaarheid, veiligheid, toxiciteit, recidief en overlevingspatroon te beoordelen wanneer TP- of CAP-chemotherapie werd gecombineerd met adjuvante bestraling voor patiënten met endometriumkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een hysterectomie (totale abdominale, vaginale hysterectomie of laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie) of gemodificeerde radicale hysterectomie of radicale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan niet meer dan 8 weken voor aanvang van de bestralingstherapie.

Aanvullende chirurgische stadiëringsprocedures zijn toegestaan, maar niet vereist.

  • Risicofactoren: patiënten moeten in een van de volgende gevallen passen:

    • Metastasen in de bekkenlymfeklieren
    • Para-aortale lymfekliermetastasen
    • Graad 3 met myometriuminvasie >50%
    • Met stromale invasie van de baarmoederhals
    • Bekende extra-uteriene ziekte (exclusief tweede primaire) beperkt tot het bekken.
    • Pathologische typen met een hoog risico omvatten: baarmoeder papillair sereus carcinoom, heldercellig carcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom,
  • Geen bekende grove restziekte of metastasen op afstand.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score<=2; Leeftijd 18~75.
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4000/mm3, granulocyten ≥ 1500/mcl, bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl.
  • Aanvaardbare lever- en nierfunctie: creatinine <=1,4 mg%, bilirubine en serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) <=2*normaal.
  • Geen medische contra-indicaties voor chemotherapie of bestralingstherapie.
  • Studiespecifieke ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Positieve peritoneale cytologie alleen voor stadium IIIa (FIGO 1998).
  • Met een geschiedenis van andere maligniteiten minder dan 5 jaar.
  • Met grove restziekte of metastasen op afstand.

  • Met endometrioïde endometriumcarcinoom en geen risicofactoren:

    • met myometriuminvasie <50%
    • Graad 1~2, met myometriuminvasie >50%
  • Met ernstige inwendige ziekten die de geplande behandeling beïnvloeden
  • Bij psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiotherapie gecombineerd met chemotherapie

Armlabel: radiotherapie gecombineerd met chemotherapie:

Radiotherapie:

Bekkenbestraling tot 45 Gy, 1,8 Gy per dag, vijf dagen per week (25 fracties) of intensieve gemoduleerde bekkenbestraling, met brachytherapie-boost naar de vagina als totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie operatief werden uitgevoerd, of met para-aortale bestraling als para-aortale lymfekliermetastasen werden gevonden na de operatie.

cisplatine:

Twee kuren cisplatine (50 mg/m2) gegeven op dag 1 en 28 tijdens radiotherapie.

Cisplatine en Doxorubicine en Cyclofosfamide: Vier kuren met cisplatine (50 mg/m2) en doxorubicine (60 mg/m2) en cyclofosfamide (600 mg/m2) gegeven met tussenpozen van 3 weken na voltooiing van de radiotherapie.

Paclitaxel en Carboplatine: of vier kuren Paclitaxel (135 mg/m2) en carboplatine (AUC=5) gegeven met tussenpozen van 3 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Straling: radiotherapie
Bekkenbestraling tot 45 Gy, 1,8 Gy per dag, vijf dagen per week (25 fracties) of intensieve gemoduleerde bekkenbestraling, met brachytherapie-boost naar de vagina als totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie operatief werden uitgevoerd, of met para-aortale bestraling als para-aortale lymfekliermetastasen werden gevonden na de operatie.
Geneesmiddel: Cisplatine
Twee kuren cisplatine (50 mg/m2) gegeven op dag 1 en 28 tijdens radiotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine en doxorubicine en cyclofosfamide
Vier kuren cisplatine (50 mg/m2) en doxorubicine (60 mg/m2) en cyclofosfamide (600 mg/m2) chemotherapie gegeven met tussenpozen van 3 weken na voltooiing van radiotherapie.
Geneesmiddel: Paclitaxel en Carboplatine
Of vier kuren Paclitaxel (135 mg/m2) en carboplatine (AUC=5) met tussenpozen van 3 weken na voltooiing van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oplopend tot 60 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oplopend tot 60 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen en aantal patiënten voltooiden de behandelingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Aantal patiënten voltooide de behandeling en aantal patiënten met bijwerkingen tot 5 jaar.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fan Ming

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070148-7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren